Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leków i działanie leków BMS-986326 u zdrowych uczestników

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podawania dożylnego i podskórnego BMS-986326 zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku, działania leku i immunogenności BMS-986326 po wlewie lub wstrzyknięciu zdrowym uczestnikom. Wyniki tego badania pokierują wyborem zakresu dawek i częstotliwości dla przyszłych badań BMS-986326 u uczestników z chorobami o podłożu immunologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza na podstawie badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Bez gorączki, ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz częstością akcji serca ≥ 50 i ≤ 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej i kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WNOCBP) są uprawnieni do udziału we wszystkich kohortach (A1-B3). Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) kwalifikują się tylko do kohort podskórnych (SC) (B1-B3)
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub aktywne zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, echokardiogramie (EKG) lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne ze zdrowymi uczestnikami
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek (podskórny) podawany podskórnie lub (dożylnie) lek biologiczny, w tym immunoglobuliny podawane dożylnie i produkty krwi ludzkiej

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo SC
Inny: Placebo pasujące do BMS-986326
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Leczenie aktywne (BMS 986326) IV
Dożylnie (IV)
Biologiczny: BMS-986326
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Aktywne leczenie (BMS 986326) SC
Podskórne (SC)
Biologiczny: BMS-986326
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Placebo IV
Inny: Placebo pasujące do BMS-986326
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Wielokrotna rosnąca dawka Placebo SC
Placebo
Inny: Placebo z wielokrotną rosnącą dawką
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka SC
BMS 986326 SC
Biologiczny: Wielokrotna rosnąca dawka SC
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Stosunki średniej geometrycznej testu (SC) do odniesienia (IV): pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ekstrapolowane do nieskończonego czasu [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Zmiana liczby limfocytów T regulatorowych (Treg).
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Zmiana stosunku Treg do konwencjonalnych komórek CD4 [Treg do Tconv].
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Do 175 dni
Do 175 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM034-001
  • 2020-002763-64 (Numer EudraCT)
  • U1111-1252-7566 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj