一项评估 BMS-986326 在健康参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应的研究
2024年5月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986326 在健康参与者中静脉和皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、安慰剂对照、随机、单剂量递增研究
本研究的目的是评估 BMS-986326 在健康参与者输注或注射后的安全性、耐受性、药物水平、药物效应和免疫原性。
这项研究的结果将指导 BMS-986326 在患有免疫介导疾病的参与者中的未来研究的剂量范围和频率的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- Local Institution - 0001
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康，由研究者根据筛选时的身体检查确定
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m^2
- 筛选时无发热，仰卧收缩压 (BP) ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg，仰卧舒张压 ≥ 50 且 ≤ 90 mmHg，心率 ≥ 50 且 ≤ 90 bpm
- 男性参与者和无生育能力的女性 (WNOCBP) 有资格参加所有队列 (A1-B3)。 育龄妇女 (WOCBP) 仅符合皮下 (SC) 队列 (B1-B3) 的资格
- 必须同意遵循特定的避孕方法（如果适用）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染史或活动性感染史
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、超声心动图 (ECG) 或临床实验室测定与健康参与者一致的任何临床显着偏离正常值的证据
- 对任何（皮下）SC 或（静脉内）IV 给药的生物治疗剂有严重不良反应或过敏史，包括 IV 免疫球蛋白和人血制品
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂SC
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特定日期的特定剂量
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实验性的：积极治疗 (BMS 986326) IV
静脉注射 (IV)
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特定日期的特定剂量
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实验性的：积极治疗 (BMS 986326) SC
皮下 (SC)
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特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：安慰剂 IV
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特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：多次递增剂量安慰剂 SC
安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：多次递增剂量 SC
电池管理系统 986326 SC
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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体检异常人数
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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测试 (SC) 与参考 (IV) 的几何平均比率：外推至无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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调节性 T 细胞 (Treg) 计数的变化
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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Treg 与常规 CD4 细胞 [Treg-to-Tconv] 比率的变化
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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具有抗药抗体的参与者人数
大体时间：长达 175 天
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长达 175 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM034-001
- 2020-002763-64 (EudraCT编号)
- U1111-1252-7566 (注册表标识符：WHO)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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