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건강한 참가자에서 BMS-986326의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 2월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 참여자에서 BMS-986326의 정맥 및 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 참가자에게 주입 또는 주입 후 BMS-986326의 안전성, 내약성, 약물 수준, 약물 효과 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 면역 매개 질환이 있는 참가자에서 BMS-986326의 향후 연구를 위한 용량 범위 및 빈도 선택을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 연락처 백업

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 신체 검사에 기초하여 조사관이 결정한 바와 같이 건강 상태가 양호함
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m^2
  • 스크리닝 시 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 90 및 ≤ 140 mmHg 및 누운 자세의 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg 및 심박수 ≥ 50 및 ≤ 90 bpm을 동반한 열이 없는 환자
  • 남성 참가자 및 가임 여성이 아닌 여성(WNOCBP)은 모든 코호트(A1-B3)에 참여할 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)은 피하(SC) 코호트(B1-B3)에만 적합합니다.
  • 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 이력
  • 신체 검사, 활력 징후, 심초음파(ECG) 또는 건강한 참가자와 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 장기 기능 장애 또는 임상적으로 정상에서 임상적으로 유의한 편차의 증거
  • IV 면역글로불린 및 인간 혈액 제제를 포함하여 모든 (피하) SC 또는 (정맥 내) IV 투여 생물학적 치료제에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 SC
다른: 플라시보 매칭 BMS-986326
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 액티브 트리트먼트 (BMS 986326) IV
정맥주사(IV)
생물학적: BMS-986326
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 액티브 트리트먼트 (BMS 986326) SC
피하(SC)
생물학적: BMS-986326
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: 위약 IV
다른: 플라시보 매칭 BMS-986326
지정된 요일에 지정된 복용량
위약 비교기: 다중 상승 용량 위약 SC
위약
다른: 다중 오름차순 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 다중 오름차순 용량 SC
BMS 986326 SC
생물학적: 다중 오름차순 용량 SC
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 175일
최대 175일
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 175일
최대 175일
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 175일
최대 175일
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 175일
최대 175일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 175일
최대 175일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 175일
최대 175일
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 175일
최대 175일
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 175일
최대 175일
시험(SC) 대 기준(IV)의 기하 평균 비율: 무한 시간으로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 최대 175일
최대 175일
조절 T 세포(Treg) 수의 변화
기간: 최대 175일
최대 175일
Treg-to-conventional CD4 세포 [Treg-to-Tconv] 비율의 변화
기간: 최대 175일
최대 175일
항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 175일
최대 175일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IM034-001
  • 2020-002763-64 (EudraCT 번호)
  • U1111-1252-7566 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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