Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986326 bij gezonde deelnemers te evalueren
3 mei 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze en subcutane toediening van BMS-986326 bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus, medicijneffecten en immunogeniciteit van BMS-986326 na infusie of injectie bij gezonde deelnemers te evalueren.
De resultaten van deze studie zullen als leidraad dienen voor de selectie van het dosisbereik en de frequentie voor toekomstige studies van BMS-986326 bij deelnemers met immuungemedieerde ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek bij de screening
- Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m^2 bij screening
- Afebriel, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 90 en ≤ 140 mmHg en diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 90 mmHg en hartfrequentie ≥ 50 en ≤ 90 spm bij screening
- Mannelijke deelnemers en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WNOCBP) komen in aanmerking voor deelname aan alle cohorten (A1-B3). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) komen alleen in aanmerking voor de subcutane (SC) cohorten (B1-B3)
- Moet overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van, of actieve, infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, echocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumbepalingen die verder gaan dan wat consistent is met gezonde deelnemers
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een (subcutaan) SC- of (intraveneus) IV-toegediend biologisch geneesmiddel, waaronder IV-immunoglobulinen en producten van menselijk bloed
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Actieve behandeling (BMS 986326) IV
Intraveneus (IV)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Actieve behandeling (BMS 986326) SC
Subcutaan (SC)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Meerdere oplopende dosis Placebo SC
Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Meerdere oplopende doses SC
GBS 986326 SC
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Geometrisch gemiddelde ratio's van test (SC) versus referentie (IV): gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Verandering in het aantal regulatoire T-cellen (Treg).
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Verandering in Treg-naar-conventionele CD4-cellen [Treg-to-Tconv] ratio
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
|
Aantal deelnemers met antistoffen tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 175 dagen
|
Tot 175 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IM034-001
- 2020-002763-64 (EudraCT-nummer)
- U1111-1252-7566 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .