Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av BMS-986326 hos friska deltagare

6 februari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös och subkutan administrering av BMS-986326 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, läkemedelseffekter och immunogenicitet av BMS-986326 efter infusion eller injektion hos friska deltagare. Resultaten av denna studie kommer att vägleda valet av dosintervall och frekvens för framtida studier av BMS-986326 hos deltagare med immunmedierade sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god hälsa, enligt utredarens bedömning baserat på en fysisk undersökning vid screening
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m^2 vid screening
  • Afebril, med systoliskt blodtryck (BP) ≥ 90 och ≤ 140 mmHg och liggande diastoliskt blodtryck ≥ 50 och ≤ 90 mmHg och hjärtfrekvens ≥ 50 och ≤ 90 slag/min vid screening
  • Manliga deltagare och kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP) är berättigade att delta i alla kohorter (A1-B3). Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) är endast berättigade till de subkutana (SC) kohorterna (B1-B3)
  • Måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Historik av, eller aktivt, allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, ekokardiogram (EKG) eller kliniska laboratoriebestämningar utöver vad som är förenligt med friska deltagare
  • Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon (subkutan) SC- eller (intravenös) IV-administrerad biologisk terapeutik, inklusive IV-immunoglobuliner och humana blodprodukter

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo SC
Övrig: Placebo som matchar BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Aktiv behandling (BMS 986326) IV
Intravenös (IV)
Biologisk: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Aktiv behandling (BMS 986326) SC
Subkutan (SC)
Biologisk: BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Placebo IV
Övrig: Placebo som matchar BMS-986326
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Multipel stigande dos Placebo SC
Placebo
Övrig: Flera stigande doser Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Multipel stigande dos SC
BMS 986326 SC
Biologisk: Multipel stigande dos SC
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningar avvikelser
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Geometriska medelvärden för test (SC) vs referens (IV): Area under serumkoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Förändring i antalet regulatoriska T-celler (Treg).
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Förändring i Treg-till-konventionella CD4-celler [Treg-to-Tconv]-förhållande
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: Upp till 175 dagar
Upp till 175 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

19 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IM034-001
  • 2020-002763-64 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1252-7566 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986326

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera