En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og medikamenteffekter av BMS-986326 hos friske deltakere
3. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved intravenøs og subkutan administrering av BMS-986326 hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, medikamentnivåene, medikamenteffektene og immunogenisiteten til BMS-986326 etter infusjon eller injeksjon hos friske deltakere.
Resultatene av denne studien vil lede valget av doseområde og frekvens for fremtidige studier av BMS-986326 hos deltakere med immunmedierte sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god helse, som bestemt av etterforskeren basert på en fysisk undersøkelse ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m^2 ved screening
- Afebril, med systolisk blodtrykk (BP) ≥ 90 og ≤ 140 mmHg og liggende diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og hjertefrekvens ≥ 50 og ≤ 90 slag/min ved screening
- Mannlige deltakere og kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) er kvalifisert til å delta i alle kohorter (A1-B3). Kvinner i fertil alder (WOCBP) er kun kvalifisert for de subkutane (SC) kohortene (B1-B3)
- Må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Historie med, eller aktiv, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, ekkokardiogram (EKG) eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med friske deltakere
- Anamnese med alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor alle (subkutane) SC- eller (intravenøse) IV-administrerte biologiske terapeutiske midler, inkludert IV-immunoglobuliner og humane blodprodukter
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SC
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling (BMS 986326) IV
Intravenøs (IV)
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling (BMS 986326) SC
Subkutan (SC)
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Placebo komparator: Placebo IV
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Placebo komparator: Multippel stigende dose Placebo SC
Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Multippel stigende dose SC
BMS 986326 SC
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold for test (SC) vs referanse (IV): Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Endring i antall regulatoriske T-celler (Treg).
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Endring i Treg-til-konvensjonelle CD4-celler [Treg-to-Tconv]-forhold
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Opptil 175 dager
|
Opptil 175 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IM034-001
- 2020-002763-64 (EudraCT-nummer)
- U1111-1252-7566 (Registeridentifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .