全関節鏡下前距腓靭帯修復による外側足関節慢性不安定症の治療に関する臨床研究
2026年8月15日 更新者：Hailin Xu、Peking University People's Hospital
北京大学人民病院
この研究は主に、外側足首の慢性不安定性の治療における前距腓靭帯の関節鏡視下全修復の臨床効果を評価した。
外側足首の慢性的な不安定性を有する患者に対して、ランダム化比較試験を使用して、治癒効果、手術時間、手術合併症、術後再発率、術後回復時間、および前距腓靭帯手術の関節鏡視下全修復に対する患者の満足度を比較しました。そして修正されたBrostrÖm手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性外側足首捻挫の病歴。
- 患者は、機能的不安定性または機械的不安定性を含む、外側足首関節の慢性的な不安定性を持っています。機能的不安定性とは、患者の主観的な足首関節の緩みまたは不安定性を指します。機械的不安定性とは、足首関節の存在を指します。繰り返しの捻挫の病歴、前部引き出し試験の陽性検査、または応力位置の陽性 X 線検査 (反転応力、前方軸応力)。
- 足首のMRIで前距腓靭帯損傷が疑われました。
- 3ヶ月の正式な保存療法で無効となります。
除外基準:
- 同時感染。
- 患肢には以前に足首骨折がありました。
- 患肢は以前に足と足首の手術を受けています。
- 足首逆関節炎またはシャルコー関節疾患。
- 精神疾患に苦しむ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
関節鏡視下手術を受ける患者。
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患者は仰臥位で脊髄内麻酔または全身麻酔を受けます。
脛距関節のレベルで脛骨前脛骨腱の内側に前内側チャネルを確立し、距骨の外側角度で前外側チャネルを確立します。
足首関節を探索してクリアし、距骨軟骨損傷、足首の衝突、足首関節の緩みなどの複合損傷の可能性に対処します。
次に、前内側溝から外側溝を観察し、外側溝の滑膜をきれいにし、前距腓靭帯を調べます。
二重線アンカーは、前外側チャネルを通じて前距腓靭帯の腓骨側停止部に挿入されました。
前距腓靭帯は、腓骨の遠位端の前下安全ゾーンで外側から内側への技術を使用して縫合されました。
背屈後、中立外反位で足関節を縫合糸で固定します。
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他の：対照群
BrostrÖm 手術を受ける患者。
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患者は仰臥位で脊髄内麻酔または全身麻酔を受けます。
最初の足首関節鏡検査は、距骨軟骨損傷、足首の衝突、足首関節の緩みなどの複合損傷に対処するために行われます。
その後、開腹手術を行い、外果前縁から腓骨先端まで弧状切開を行った。
皮下組織を分離した後、前外側関節包と距腓靭帯を露出させます。
前距腓靭帯の腓骨サイドストップにダブルラインアンカーを留置した。
前距腓靭帯、前外側関節包、伸筋支持ベルトをアンカーバンドで締めて縫合します。
背屈後、中立外反位で足関節を縫合糸で固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AOFAS 足首後足スコア
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：術後12ヶ月
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痛みの VAS はパブリック ドメインで無料で入手できます [関節炎 Rheum 2003; 49：S96-104。
VAS のグラフィック形式はオンラインで入手できます: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf。
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術後12ヶ月
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SF-36 クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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合併症
時間枠：術後12ヶ月
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創傷感染、足首不安定性の再発、足首関節炎、前距腓靭帯断裂。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2021年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月15日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。