Klinisk studie om behandling av kronisk ustabilitet i det laterale ankelleddet ved å reparere det fremre talofibulære ligamentet under total artroskopi
15. august 2026 oppdatert av: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Peking University People's Hospital
Denne studien evaluerte hovedsakelig den kliniske effekten av total artroskopisk reparasjon av det fremre talofibulære ligamentet i behandlingen av kronisk ustabilitet i den laterale ankelen.
For pasienter med kronisk ustabilitet i lateral ankel ble en randomisert kontrollert studie brukt for å sammenligne kurativ effekt, operasjonstid, kirurgiske komplikasjoner, postoperativ residivrate, postoperativ restitusjonstid og pasientenes tilfredshet med den totale artroskopiske reparasjonen av fremre talofibulære ligamentkirurgi. og den modifiserte BrostrÖm-kirurgien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med akutt lateral ankelforstuing.
- Pasienten har kronisk ustabilitet i det laterale ankelleddet, inkludert funksjonell ustabilitet eller mekanisk ustabilitet; funksjonell ustabilitet refererer til pasientens subjektive ankelleddsløshet eller ustabilitet; mekanisk ustabilitet refererer til tilstedeværelsen av ankelleddet Anamnese med gjentatte forstuinger, positiv undersøkelse av frontskufftesten eller positiv røntgenundersøkelse av stressposisjonen (inversjonsspenning, anterior aksial stress).
- Ankel-MR antydet den fremre talofibulære ligamentskaden.
- Den er ugyldig etter 3 måneders formell konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Saminfeksjon.
- Det var et tidligere ankelbrudd i det berørte lemmet.
- Det berørte lemmet har tidligere gjennomgått fot- og ankeloperasjoner.
- Ankel invertert leddgikt eller Charcot leddsykdom.
- Lider av psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe
Pasientene som får artroskopisk kirurgi.
|
Pasienten får intraspinalbedøvelse eller generell anestesi i liggende stilling.
Etabler en anteromedial kanal på innsiden av tibialis anterior tibialisen i nivå med tibiotalarleddet, og etablere en anterolateral kanal ved lateral vinkel på talus.
Utforske og rydde ankelleddet og håndtere mulige kombinerte skader, som bruskskade, ankelstøt og løse ankelledd.
Observer deretter den laterale sulcus gjennom den fremre mediale kanalen, rengjør synovium i den laterale sulcus, og utforsk det fremre talofibulære ligamentet.
Et dobbeltlinjeanker ble satt inn i fibula-sidestoppet til det fremre talofibulære ligamentet gjennom den anterolaterale kanalen.
Det fremre talofibulære ligamentet ble suturert ved bruk av en utvendig-inn-teknikk i den fremre nedre sikkerhetssonen i den distale enden av fibula.
Fest ankelleddet med suturen etter dorsalfleksjon, nøytral valgusstilling.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene som får BrostrÖm-operasjon.
|
Pasienten får intraspinalbedøvelse eller generell anestesi i liggende stilling.
Den første ankelartroskopien utføres for å håndtere mulige kombinerte skader, slik som bruskskade, ankelstøt og løse ankelledd.
Deretter ble det utført åpen kirurgi, og det ble laget et buesnitt i fremre kant av lateral malleolus til tuppen av fibula.
Etter separering av det subkutane vevet er den anterolaterale leddkapselen og talofibulære ligament eksponert.
Et dobbeltlinjeanker ble plassert ved den fibulære sidestoppen til det fremre talofibulære ligamentet.
Stram og suturer fremre talofibulære ligament, anterolateral leddkapsel og ekstensorstøttebelte med et ankerbånd.
Fest ankelleddet med suturen etter dorsalfleksjon, nøytral valgusstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AOFAS ankel-bakfot score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Smerten VAS er tilgjengelig i det offentlige domene uten kostnad [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.].
Grafiske formater for VAS kan fås online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Sårinfeksjon, tilbakefall av ankelinstabilitet, ankelartritt, ruptur av fremre talofibulære ligament.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATFLMicro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .