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Étude clinique sur le traitement de l'instabilité chronique de l'articulation latérale de la cheville par la réparation du ligament talofibulaire antérieur sous arthroscopie totale

2 février 2021 mis à jour par: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Hôpital populaire de l'Université de Pékin

Cette étude a principalement évalué l'effet clinique de la réparation arthroscopique totale du ligament talo-fibulaire antérieur dans le traitement de l'instabilité chronique de la cheville latérale. Pour les patients présentant une instabilité chronique de la cheville latérale, un essai contrôlé randomisé a été utilisé pour comparer l'effet curatif, le temps opératoire, les complications chirurgicales, le taux de récidive postopératoire, le temps de récupération postopératoire et la satisfaction des patients de la réparation arthroscopique totale de la chirurgie du ligament talo-fibulaire antérieur. et la chirurgie BrostrÖm modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un antécédent d'entorse latérale aiguë de la cheville.
  2. Le patient présente une instabilité chronique de l'articulation latérale de la cheville, y compris une instabilité fonctionnelle ou une instabilité mécanique ; l'instabilité fonctionnelle fait référence au relâchement ou à l'instabilité subjective de l'articulation de la cheville du patient ; l'instabilité mécanique fait référence à la présence de l'articulation de la cheville Antécédents d'entorses répétées, examen positif du test du tiroir avant ou examen radiographique positif de la position de contrainte (contrainte d'inversion, contrainte axiale antérieure).
  3. L'IRM de la cheville évoquait la lésion du ligament talo-fibulaire antérieur.
  4. Il est invalide après 3 mois de traitement conservateur formel.

Critère d'exclusion:

  1. Co-infection.
  2. Il y avait une fracture de la cheville précédente dans le membre affecté.
  3. Le membre affecté a déjà subi une chirurgie du pied et de la cheville.
  4. Arthrite inversée de la cheville ou maladie de Charcot.
  5. Souffrez de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Les patients qui reçoivent une chirurgie arthroscopique.
Procédure: Chirurgie sous arthroscopie
Le patient reçoit une anesthésie intrarachidienne ou une anesthésie générale en décubitus dorsal. Établir un canal antéromédial à la face interne du tendon tibial antérieur tibial au niveau de l'articulation tibiotalienne et établir un canal antérolatéral à l'angle latéral du talus. Explorer et nettoyer l'articulation de la cheville et traiter les blessures combinées possibles, telles que les lésions du cartilage talien, l'impact de la cheville et les articulations de la cheville lâches. Ensuite, observez le sillon latéral à travers le canal médial antérieur, nettoyez la synovie dans le sillon latéral et explorez le ligament talo-fibulaire antérieur. Une ancre à double ligne a été insérée dans la butée latérale de la fibula du ligament talofibulaire antérieur à travers le canal antérolatéral. Le ligament talo-fibulaire antérieur a été suturé selon une technique de dehors-dedans dans la zone de sécurité antéro-inférieure de l'extrémité distale de la fibula. Fixez l'articulation de la cheville avec la suture après la dorsiflexion, position de valgus neutre.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients qui subissent la chirurgie de BrostrÖm.
Procédure: Chirurgie de Brostrom
Le patient reçoit une anesthésie intrarachidienne ou une anesthésie générale en décubitus dorsal. La première arthroscopie de la cheville est réalisée pour traiter d'éventuelles blessures combinées, telles qu'une lésion du cartilage talien, un conflit de la cheville et des articulations de la cheville lâches. Ensuite, une chirurgie ouverte a été réalisée et une incision en arc a été pratiquée sur le bord antérieur de la malléole latérale jusqu'à la pointe du péroné. Après avoir séparé le tissu sous-cutané, la capsule articulaire antérolatérale et le ligament talofibulaire sont exposés. Une ancre à double ligne a été placée au niveau de la butée latérale fibulaire du ligament talo-fibulaire antérieur. Serrez et suturez le ligament talofibulaire antérieur, la capsule articulaire antérolatérale et la ceinture de soutien des extenseurs avec une bande d'ancrage. Fixez l'articulation de la cheville avec la suture après la dorsiflexion, position de valgus neutre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score AOFAS cheville-arrière-pied
Délai: A 12 mois après la chirurgie
A 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: A 12 mois après la chirurgie
L'EVA douleur est disponible gratuitement dans le domaine public [Arthritis Rheum 2003 ; 49 : S96-104.]. Les formats graphiques du VAS peuvent être obtenus en ligne : http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
A 12 mois après la chirurgie
Échelle de qualité de vie SF-36
Délai: A 12 mois après la chirurgie
A 12 mois après la chirurgie
Complications
Délai: A 12 mois après la chirurgie
Infection de la plaie, récidive d'instabilité de la cheville, arthrose de la cheville, rupture du ligament talo-fibulaire antérieur.
A 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATFLMicro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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