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Studio clinico sul trattamento dell'instabilità cronica dell'articolazione laterale della caviglia mediante riparazione del legamento talofibolare anteriore in artroscopia totale

2 febbraio 2021 aggiornato da: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Ospedale popolare dell'Università di Pechino

Questo studio ha valutato principalmente l'effetto clinico della riparazione artroscopica totale del legamento talofibulare anteriore nel trattamento dell'instabilità cronica della caviglia laterale. Per i pazienti con instabilità cronica della caviglia laterale, è stato utilizzato uno studio controllato randomizzato per confrontare l'effetto curativo, il tempo dell'operazione, le complicanze chirurgiche, il tasso di recidiva postoperatoria, il tempo di recupero postoperatorio e la soddisfazione dei pazienti della riparazione artroscopica totale della chirurgia del legamento talofibolare anteriore e la chirurgia BrostrÖm modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di distorsione laterale acuta della caviglia.
  2. Il paziente ha instabilità cronica dell'articolazione laterale della caviglia, inclusa instabilità funzionale o instabilità meccanica; l'instabilità funzionale si riferisce alla scioltezza o all'instabilità soggettiva dell'articolazione della caviglia del paziente; l'instabilità meccanica si riferisce alla presenza dell'articolazione della caviglia Storia di distorsioni ripetute, esame positivo del test del cassetto anteriore o esame radiografico positivo della posizione di stress (stress di inversione, stress assiale anteriore).
  3. La risonanza magnetica della caviglia ha suggerito la lesione del legamento talofibolare anteriore.
  4. Non è valido dopo 3 mesi di trattamento conservativo formale.

Criteri di esclusione:

  1. Co-infezione.
  2. C'era una precedente frattura alla caviglia nell'arto colpito.
  3. L'arto colpito è stato precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al piede e alla caviglia.
  4. Artrite alla caviglia invertita o malattia dell'articolazione di Charcot.
  5. Soffre di malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica.
Procedura: Chirurgia artroscopica
Il paziente riceve anestesia intraspinale o anestesia generale in posizione supina. Stabilire un canale anteromediale sul lato interno del tendine tibiale anteriore tibiale a livello dell'articolazione tibioastragalica e stabilire un canale anterolaterale all'angolo laterale dell'astragalo. Esplorare e ripulire l'articolazione della caviglia e affrontare possibili lesioni combinate, come lesioni alla cartilagine dell'astragalo, conflitto alla caviglia e articolazioni della caviglia allentate. Quindi osservare il solco laterale attraverso il canale mediale anteriore, pulire la sinovia nel solco laterale ed esplorare il legamento talofibulare anteriore. Un'ancora a doppia linea è stata inserita nello stop laterale del perone del legamento talofibulare anteriore attraverso il canale anterolaterale. Il legamento talofibulare anteriore è stato suturato utilizzando una tecnica outside-in nella zona di sicurezza anteriore inferiore dell'estremità distale del perone. Fissare l'articolazione della caviglia con la sutura dopo la dorsiflessione, posizione valgo neutra.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti sottoposti a chirurgia BrostrÖm.
Procedura: Chirurgia BrostrÖm
Il paziente riceve anestesia intraspinale o anestesia generale in posizione supina. La prima artroscopia della caviglia viene eseguita per affrontare possibili lesioni combinate, come lesioni alla cartilagine dell'astragalo, conflitto alla caviglia e articolazioni della caviglia allentate. Quindi, è stato eseguito un intervento chirurgico a cielo aperto ed è stata praticata un'incisione ad arco sul bordo anteriore del malleolo laterale fino alla punta del perone. Dopo aver separato il tessuto sottocutaneo, vengono esposti la capsula articolare anterolaterale e il legamento talofibulare. Un ancoraggio a doppia linea è stato posizionato all'arresto laterale fibulare del legamento talofibulare anteriore. Stringere e suturare il legamento talofibolare anteriore, la capsula articolare anterolaterale e la cintura di supporto dell'estensore con una fascia di ancoraggio. Fissare l'articolazione della caviglia con la sutura dopo la dorsiflessione, posizione valgo neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-retropiede AOFAS
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il dolore VAS è disponibile nel pubblico dominio gratuitamente [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. I formati grafici per il VAS possono essere ottenuti online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
A 12 mesi dall'intervento
Scala della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
A 12 mesi dall'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Infezione della ferita, recidiva dell'instabilità della caviglia, artrite della caviglia, rottura del legamento astragalo-fibulare anteriore.
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATFLMicro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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