全关节镜下距腓前韧带修复治疗慢性外踝关节不稳的临床研究
2026年8月15日 更新者：Hailin Xu、Peking University People's Hospital
北京大学人民医院
本研究主要评价全关节镜下距腓前韧带修复术治疗慢性外侧踝关节不稳的临床疗效。
针对慢性外侧踝关节不稳患者，采用随机对照试验比较全关节镜修复距腓前韧带手术的疗效、手术时间、手术并发症、术后复发率、术后恢复时间及患者满意度和改良的 BrostrÖm 手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性外踝扭伤病史。
- 患者存在外侧踝关节慢性不稳定，包括功能性不稳定或机械性不稳定；功能不稳是指患者主观上踝关节松动或不稳；机械性不稳定是指踝关节存在反复扭伤史，前抽屉试验阳性或受力位置（内翻应力、前轴应力）X线检查阳性。
- 踝关节 MRI 提示距腓前韧带损伤。
- 经正规保守治疗3个月无效。
排除标准：
- 合并感染。
- 受影响的肢体先前有过踝关节骨折。
- 受影响的肢体之前曾接受过足部和脚踝手术。
- 踝关节内翻性关节炎或 Charcot 关节病。
- 患有精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用组
接受关节镜手术的患者。
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患者在仰卧位下接受椎管内麻醉或全身麻醉。
在胫距关节水平胫骨前胫腱内侧建立前内侧通道，在距骨外角建立前外侧通道。
探查和清理踝关节，处理可能的复合损伤，如距骨软骨损伤、踝关节撞击、踝关节松动等。
然后通过前内侧通道观察外侧沟，清洁外侧沟滑膜，探查距腓前韧带。
通过前外侧通道将双线锚钉插入距腓前韧带的腓骨侧止点。
在腓骨远端前下安全区采用由外向内技术缝合前距腓韧带。
在背屈、中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。
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其他：控制组
接受 BrostrÖm 手术的患者。
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患者在仰卧位下接受椎管内麻醉或全身麻醉。
首次进行踝关节镜检查是为了处理可能存在的合并损伤，如距骨软骨损伤、踝关节撞击、踝关节松动等。
然后进行开放性手术，在外踝前缘至腓骨尖处作弧形切口。
分离皮下组织后，显露前外侧关节囊和距腓韧带。
双线锚钉放置在距腓前韧带的腓骨侧止点处。
用锚带收紧和缝合前距腓韧带、前外侧关节囊和伸肌支撑带。
在背屈、中性外翻位置后用缝合线固定踝关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AOFAS 踝-后足评分
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：手术后12个月
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疼痛 VAS 可在公共领域免费获得 [Arthritis Rheum 2003； 49：S96-104。]。
VAS 的图形格式可在线获取：http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf。
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手术后12个月
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SF-36 生活质量量表
大体时间：手术后12个月
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手术后12个月
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并发症
大体时间：手术后12个月
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伤口感染、踝关节不稳复发、踝关节炎、距腓前韧带断裂。
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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