Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia przewlekłej niestabilności bocznego stawu skokowego poprzez naprawę więzadła strzałkowo-skokowego przedniego w ramach artroskopii całkowitej

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Szpital Ludowy Uniwersytetu Pekińskiego

W badaniu tym oceniano głównie efekt kliniczny całkowitej artroskopowej naprawy więzadła skokowo-strzałkowego przedniego w leczeniu przewlekłej niestabilności stawu skokowego bocznego. W przypadku pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego bocznego zastosowano randomizowane badanie kontrolne w celu porównania efektu leczniczego, czasu operacji, powikłań chirurgicznych, częstości nawrotów pooperacyjnych, czasu rekonwalescencji pooperacyjnej oraz zadowolenia pacjentów z całkowitej artroskopowej naprawy więzadła skokowo-strzałkowego przedniego oraz zmodyfikowana operacja BrostrÖma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia ostrego bocznego skręcenia kostki.
  2. Pacjent ma przewlekłą niestabilność bocznego stawu skokowego, w tym niestabilność funkcjonalną lub niestabilność mechaniczną; niestabilność funkcjonalna odnosi się do subiektywnego poluzowania lub niestabilności stawu skokowego pacjenta; niestabilność mechaniczna odnosi się do obecności stawu skokowego Historia powtarzających się skręceń, pozytywne badanie przedniej szuflady lub pozytywne badanie rentgenowskie pozycji naprężenia (naprężenie inwersyjne, naprężenie osiowe przednie).
  3. Rezonans magnetyczny stawu skokowego sugerował uszkodzenie więzadła skokowo-strzałkowego przedniego.
  4. Traci ważność po 3 miesiącach formalnego leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Koinfekcja.
  2. Wcześniej doszło do złamania kostki w chorej kończynie.
  3. Dotknięta kończyna przeszła wcześniej operację stopy i kostki.
  4. Odwrócone zapalenie stawu skokowego lub choroba Charcota.
  5. Cierpieć na chorobę psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
Pacjenci poddawani artroskopii.
Procedura: Chirurgia artroskopowa
Pacjent otrzymuje znieczulenie dordzeniowe lub ogólne w pozycji leżącej. Utworzyć kanał przednio-przyśrodkowy po wewnętrznej stronie ścięgna piszczelowego przedniego na poziomie stawu piszczelowo-skokowego oraz kanał przednio-boczny na bocznym kącie kości skokowej. Zbadanie i oczyszczenie stawu skokowego oraz radzenie sobie z możliwymi połączonymi urazami, takimi jak uraz chrząstki skokowej, uderzenie kostki i luźne stawy skokowe. Następnie obejrzyj bruzdę boczną przez przedni kanał przyśrodkowy, oczyść błonę maziową w bruzdzie bocznej i zbadaj więzadło skokowo-strzałkowe przednie. Kotwica dwuliniowa została wprowadzona w boczny stoper kości strzałkowej więzadła skokowo-strzałkowego przedniego przez kanał przednio-boczny. Więzadło skokowo-strzałkowe przednie zszyto techniką zewnętrzną do wewnątrz w przedniej dolnej strefie bezpieczeństwa dystalnego końca kości strzałkowej. Zamocuj staw skokowy szwem po zgięciu grzbietowym, w neutralnej pozycji koślawej.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani operacji BrostrÖm.
Procedura: Operacja BrostrÖma
Pacjent otrzymuje znieczulenie dordzeniowe lub ogólne w pozycji leżącej. Pierwsza artroskopia stawu skokowego jest wykonywana w celu leczenia możliwych połączonych urazów, takich jak uszkodzenie chrząstki skokowej, uderzenie kostki i luźne stawy skokowe. Następnie wykonano operację otwartą i wykonano nacięcie łukowe na przedniej krawędzi kostki bocznej do wierzchołka kości strzałkowej. Po oddzieleniu tkanki podskórnej następuje odsłonięcie torebki stawowej przednio-bocznej oraz więzadła skokowo-strzałkowego. Kotwica dwuliniowa została umieszczona na ograniczniku po stronie strzałkowej więzadła skokowo-strzałkowego przedniego. Zacisnąć i zszyć więzadło skokowo-strzałkowe przednie, przednio-boczną torebkę stawową i pas podtrzymujący prostowniki opaską mocującą. Zamocuj staw skokowy szwem po zgięciu grzbietowym, w neutralnej pozycji koślawej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala AOFAS kostka-tyłostopie
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
W 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
VAS bólu jest dostępny bezpłatnie w domenie publicznej [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Formaty graficzne VAS można uzyskać online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
W 12 miesięcy po operacji
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
W 12 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Infekcja rany, nawrót niestabilności stawu skokowego, zapalenie stawu skokowego, zerwanie więzadła skokowo-strzałkowego przedniego.
W 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATFLMicro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia artroskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj