Klinikai tanulmány az oldalsó bokaízület krónikus instabilitásának kezeléséről az elülső talofibuláris szalag helyreállításával teljes artroszkópia alatt
2026. augusztus 15. frissítette: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Pekingi Egyetemi Népi Kórház
Ez a tanulmány elsősorban az elülső talofibuláris szalag teljes artroszkópos helyreállításának klinikai hatását értékelte az oldalsó boka krónikus instabilitásának kezelésében.
Az oldalsó boka krónikus instabilitásában szenvedő betegeknél randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaztak a gyógyító hatás, a műtéti idő, a műtéti szövődmények, a posztoperatív recidíva arányának, a posztoperatív felépülési időnek és az elülső talofibuláris szalag műtét teljes artroszkópos helyreállításával kapcsolatos betegek elégedettségének összehasonlítására. és a módosított BrostrÖm műtét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut oldalsó bokaficam anamnézisében.
- A betegnek krónikus instabilitása van az oldalsó bokaízületben, beleértve a funkcionális vagy mechanikai instabilitást; a funkcionális instabilitás a páciens szubjektív bokaízületének lazaságára vagy instabilitására utal; mechanikai instabilitás a bokaízület jelenlétére utal Ismételt ficamok anamnézisében, az első fiók teszt pozitív vizsgálata vagy a feszültséghelyzet pozitív röntgenvizsgálata (inverziós feszültség, anterior axiális feszültség).
- A boka MRI az elülső talofibuláris szalag sérülésére utalt.
- 3 hónapos formális konzervatív kezelés után érvénytelen.
Kizárási kritériumok:
- Együttes fertőzés.
- Az érintett végtagban korábban bokatörés volt.
- Az érintett végtag korábban láb- és bokaműtéten esett át.
- Boka fordított ízületi gyulladás vagy Charcot ízületi betegség.
- Mentális betegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próbacsoport
Arthroscopos műtéten átesett betegek.
|
A beteg hanyatt fekvő helyzetben intraspinális érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben részesül.
Hozzon létre egy anteromedialis csatornát a tibia elülső tibia ín belső oldalán a tibiotalaris ízület szintjén, és hozzon létre egy anterolaterális csatornát a talus laterális szögében.
A bokaízület feltárása és tisztítása, valamint a lehetséges kombinált sérülések kezelése, mint például a talpporc sérülése, a boka becsapódása és a laza bokaízületek.
Ezután figyelje meg az oldalsó sulcust az elülső mediális csatornán keresztül, tisztítsa meg a szinoviumot az oldalsó sulcusban, és vizsgálja meg az elülső talofibuláris szalagot.
Az elülső talofibuláris szalag fibula oldali ütközőjébe az anterolaterális csatornán keresztül kettős vonalú horgony került.
Az elülső talofibularis szalagot külső-be technikával varrtuk a fibula disztális végének elülső alsó biztonsági zónájában.
Rögzítse a bokaízületet a varrással a dorsiflexió után, semleges valgus pozíció.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A BrostrÖm műtéten átesett betegek.
|
A beteg hanyatt fekvő helyzetben intraspinális érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben részesül.
Az első boka artroszkópiát a lehetséges kombinált sérülések, például a talpporc sérülése, a boka becsapódása és a laza bokaízületek kezelésére végzik.
Ezután nyílt műtétet végeztek, és az oldalsó malleolus elülső szélén a fibula csúcsáig íves bemetszést végeztek.
A bőr alatti szövet szétválasztása után az anterolateralis ízületi tok és a talofibuláris szalag szabaddá válik.
Az elülső talofibuláris szalag fibuláris oldali ütközőjénél kettős vonalú horgony került elhelyezésre.
Húzza meg és varrja be az elülső talofibuláris szalagot, az anterolaterális ízületi kapszulát és az extensor tartóövet egy horgonyszalaggal.
Rögzítse a bokaízületet a varrással a dorsiflexió után, semleges valgus pozíció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AOFAS boka-hátulláb pontszám
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A fájdalom VAS ingyenesen elérhető a nyilvánosság számára [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.].
A VAS grafikus formátumai online szerezhetők be: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
SF-36 Életminőség Skála
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Sebfertőzés, a boka instabilitásának kiújulása, a boka ízületi gyulladása, az elülső talofibuláris szalag szakadása.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATFLMicro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .