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Estudio clínico sobre el tratamiento de la inestabilidad crónica de la articulación lateral del tobillo mediante la reparación del ligamento peroneoastragalino anterior mediante artroscopia total

2 de febrero de 2021 actualizado por: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Hospital Popular de la Universidad de Pekín

Este estudio evaluó principalmente el efecto clínico de la reparación artroscópica total del ligamento peroneoastragalino anterior en el tratamiento de la inestabilidad crónica del tobillo lateral. Para los pacientes con inestabilidad crónica del tobillo lateral, se utilizó un ensayo controlado aleatorio para comparar el efecto curativo, el tiempo de operación, las complicaciones quirúrgicas, la tasa de recurrencia posoperatoria, el tiempo de recuperación posoperatoria y la satisfacción de los pacientes con la reparación artroscópica total de la cirugía del ligamento peroneoastragalino anterior. y la cirugía de BrostrÖm modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de esguince lateral agudo de tobillo.
  2. El paciente tiene inestabilidad crónica de la articulación lateral del tobillo, incluida inestabilidad funcional o inestabilidad mecánica; la inestabilidad funcional se refiere a la flojedad o inestabilidad subjetiva de la articulación del tobillo del paciente; la inestabilidad mecánica se refiere a la presencia de la articulación del tobillo Historia de esguinces repetidos, examen positivo de la prueba del cajón frontal o examen de rayos X positivo de la posición de estrés (estrés de inversión, estrés axial anterior).
  3. La resonancia magnética del tobillo sugirió la lesión del ligamento talofibular anterior.
  4. No es válido después de 3 meses de tratamiento conservador formal.

Criterio de exclusión:

  1. Coinfección.
  2. Previa fractura de tobillo en el miembro afectado.
  3. El miembro afectado ha sido intervenido previamente de pie y tobillo.
  4. Artritis invertida del tobillo o enfermedad de la articulación de Charcot.
  5. Sufrir de enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes que reciben cirugía artroscópica.
Procedimiento: Cirugía de artroscopia
El paciente recibe anestesia intraespinal o anestesia general en posición supina. Establezca un canal anteromedial en el lado interno del tendón tibial anterior tibial al nivel de la articulación tibioastragalina y establezca un canal anterolateral en el ángulo lateral del astrágalo. Exploración y limpieza de la articulación del tobillo y tratamiento de posibles lesiones combinadas, como lesión del cartílago astragalino, pinzamiento del tobillo y articulaciones del tobillo flojas. Luego observe el surco lateral a través del canal medial anterior, limpie el sinovio en el surco lateral y explore el ligamento peroneoastragalino anterior. Se insertó un anclaje de doble línea en el tope lateral del peroné del ligamento peroneoastragalino anterior a través del canal anterolateral. El ligamento talofibular anterior se suturó con una técnica de afuera hacia adentro en la zona de seguridad anteroinferior del extremo distal del peroné. Fije la articulación del tobillo con la sutura después de la dorsiflexión, posición de valgo neutral.
Otro: Grupo de control
Los pacientes que reciben la cirugía de BrostrÖm.
Procedimiento: Cirugía de BrostrÖm
El paciente recibe anestesia intraespinal o anestesia general en posición supina. La primera artroscopia de tobillo se realiza para tratar posibles lesiones combinadas, como lesión del cartílago astragalino, pinzamiento del tobillo y articulaciones del tobillo flojas. Luego, se realizó cirugía abierta y se realizó una incisión en arco en el borde anterior del maléolo lateral hasta la punta del peroné. Después de separar el tejido subcutáneo, se exponen la cápsula articular anterolateral y el ligamento talofibular. Se colocó un anclaje de doble línea en el tope lateral del peroné del ligamento talofibular anterior. Apriete y suture el ligamento talofibular anterior, la cápsula articular anterolateral y el cinturón de soporte extensor con una banda de anclaje. Fije la articulación del tobillo con la sutura después de la dorsiflexión, posición de valgo neutral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación AOFAS tobillo-retropié
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
A los 12 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
El dolor VAS está disponible en el dominio público sin costo alguno [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Los formatos gráficos para el VAS se pueden obtener en línea: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
A los 12 meses de la cirugía
Escala de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
A los 12 meses de la cirugía
Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
Infección de herida, recurrencia de inestabilidad de tobillo, artritis de tobillo, ruptura del ligamento peroneoastragalino anterior.
A los 12 meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATFLMicro

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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