Клиническое исследование лечения хронической нестабильности латерального голеностопного сустава путем восстановления передней таранно-малоберцовой связки при тотальной артроскопии
15 августа 2026 г. обновлено: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Народная больница Пекинского университета
Это исследование в основном оценивало клинический эффект тотального артроскопического восстановления передней таранно-малоберцовой связки при лечении хронической нестабильности латеральной лодыжки.
Для пациентов с хронической нестабильностью латеральной лодыжки было проведено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения лечебного эффекта, продолжительности операции, хирургических осложнений, частоты послеоперационных рецидивов, времени послеоперационного восстановления и удовлетворенности пациентов полной артроскопической пластикой передней таранно-малоберцовой связки. и модифицированная операция BrostrÖm.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе острое боковое растяжение связок голеностопного сустава.
- У пациента имеется хроническая нестабильность латерального голеностопного сустава, включая функциональную нестабильность или механическую нестабильность; функциональная нестабильность относится к субъективной нестабильности голеностопного сустава пациента; механическая нестабильность относится к наличию голеностопного сустава Повторные растяжения в анамнезе, положительный результат теста с передним ящиком или положительный результат рентгенологического исследования положения напряжения (инверсионное напряжение, переднее осевое напряжение).
- МРТ голеностопного сустава предполагает повреждение передней таранно-малоберцовой связки.
- Он недействителен после 3 месяцев формального консервативного лечения.
Критерий исключения:
- Коинфекция.
- Ранее был перелом лодыжки пораженной конечности.
- Пораженная конечность ранее перенесла операцию на стопе и голеностопном суставе.
- Инвертированный артрит голеностопного сустава или болезнь Шарко.
- Страдать психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию.
|
Пациент получает интраспинальную анестезию или общую анестезию в положении лежа на спине.
Установите переднемедиальный канал на внутренней стороне сухожилия передней большеберцовой кости на уровне большеберцово-таранного сустава и установите переднебоковой канал в латеральном углу таранной кости.
Исследование и очистка голеностопного сустава и лечение возможных комбинированных повреждений, таких как повреждение таранного хряща, импинджмент голеностопного сустава и расшатывание голеностопных суставов.
Затем осмотрите латеральную борозду через передний медиальный канал, очистите синовиальную оболочку в латеральной борозде и осмотрите переднюю таранно-малоберцовую связку.
Двухрядный анкер вводили в боковой упор малоберцовой кости передней таранно-малоберцовой связки через переднебоковой канал.
Переднюю таранно-малоберцовую связку ушивали снаружи-внутрь в передне-нижней зоне безопасности дистального конца малоберцовой кости.
Зафиксируйте голеностопный сустав швом после тыльного сгибания, нейтрального вальгусного положения.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие операцию BrostrÖm.
|
Пациент получает интраспинальную анестезию или общую анестезию в положении лежа на спине.
Первая артроскопия голеностопного сустава проводится при возможных комбинированных повреждениях, таких как повреждение таранного хряща, импинджмент голеностопного сустава и подвижность голеностопных суставов.
Затем была проведена открытая операция и выполнен дуговой разрез от переднего края латеральной лодыжки до кончика малоберцовой кости.
После отделения подкожной клетчатки обнажают переднебоковую капсулу сустава и таранно-малоберцовую связку.
Двухрядный анкер был помещен в малоберцовую сторону стопы передней таранно-малоберцовой связки.
Затяните и зашейте переднюю таранно-малоберцовую связку, переднебоковую суставную капсулу и поддерживающий пояс разгибателя с помощью фиксирующей ленты.
Зафиксируйте голеностопный сустав швом после тыльного сгибания, нейтрального вальгусного положения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка голеностопного сустава по шкале AOFAS
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
ВАШ боли доступны в свободном доступе бесплатно [Arthritis Rheum 2003; 49: С96-104.].
Графические форматы для VAS можно получить в Интернете: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
Шкала качества жизни SF-36
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Через 12 месяцев после операции
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
|
Раневая инфекция, рецидив нестабильности голеностопного сустава, артрит голеностопного сустава, разрыв передней таранно-малоберцовой связки.
|
Через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATFLMicro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .