Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af kronisk ustabilitet af det laterale ankelled ved at reparere det forreste talofibulære ledbånd under total artroskopi

2. februar 2021 opdateret af: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Peking University People's Hospital

Denne undersøgelse evaluerede hovedsageligt den kliniske effekt af total artroskopisk reparation af det anteriore talofibulære ligament i behandlingen af ​​kronisk ustabilitet i den laterale ankel. For patienter med kronisk instabilitet af den laterale ankel blev der brugt et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne den helbredende effekt, operationstid, kirurgiske komplikationer, postoperativ recidivrate, postoperativ restitutionstid og patienters tilfredshed med den totale artroskopiske reparation af den anteriore talofibulære ligamentkirurgi. og den modificerede BrostrÖm-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med akut lateral ankelforstuvning.
  2. Patienten har kronisk ustabilitet i det laterale ankelled, herunder funktionel ustabilitet eller mekanisk ustabilitet; funktionel ustabilitet refererer til patientens subjektive ankelledsløshed eller ustabilitet; mekanisk ustabilitet refererer til tilstedeværelsen af ​​ankelleddet Anamnese med gentagne forstuvninger, positiv undersøgelse af den forreste skuffetest eller positiv røntgenundersøgelse af stresspositionen (inversionsspænding, anterior aksial belastning).
  3. Ankel-MR antydede den forreste talofibulære ligamentskade.
  4. Den er ugyldig efter 3 måneders formel konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-infektion.
  2. Der var tidligere ankelbrud i det berørte lem.
  3. Det berørte lem har tidligere gennemgået en fod- og ankeloperation.
  4. Ankel omvendt arthritis eller Charcot ledsygdom.
  5. Lider af psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
De patienter, der får artroskopisk kirurgi.
Procedure: Artroskopi kirurgi
Patienten får intraspinalbedøvelse eller generel anæstesi i liggende stilling. Etabler en anteromedial kanal på indersiden af ​​den tibiale anterior tibialis sene i niveau med tibiotalarleddet, og opret en anterolateral kanal ved den laterale vinkel af talus. Udforskning og rydning af ankelleddet og håndtering af mulige kombinerede skader, såsom bruskskade, ankelsammenstød og løse ankelled. Observer derefter den laterale sulcus gennem den forreste mediale kanal, rengør synovium i den laterale sulcus, og udforsk det anteriore talofibulære ligament. Et dobbeltline-anker blev indsat i fibula-sidestop af det anteriore talofibulære ligament gennem den anterolaterale kanal. Det anteriore talofibulære ligament blev syet ved hjælp af en outside-in-teknik i den forreste inferior sikkerhedszone af den distale ende af fibula. Fixer ankelleddet med suturen efter dorsalfleksionen, neutral valgusstilling.
Andet: Kontrolgruppe
De patienter, der modtager BrostrÖm-operation.
Procedure: BrostrÖm operation
Patienten får intraspinalbedøvelse eller generel anæstesi i liggende stilling. Den første ankelartroskopi udføres for at håndtere mulige kombinerede skader, såsom talebruskskade, ankelpåvirkning og løse ankelled. Derefter blev der udført åben kirurgi, og der blev lavet et buesnit i den forreste kant af den laterale malleol til spidsen af ​​fibula. Efter adskillelse af det subkutane væv er den anterolaterale ledkapsel og talofibulære ligament blotlagt. Et dobbeltlineanker blev placeret ved det fibulære sidestop af det forreste talofibulære ligament. Stram og sutur det forreste talofibulære ligament, anterolaterale ledkapsel og ekstensorstøttebælte med et ankerbånd. Fixer ankelleddet med suturen efter dorsalfleksionen, neutral valgusstilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AOFAS ankel-bagfod score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Smerten VAS er tilgængelig i det offentlige domæne uden omkostninger [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Grafiske formater til VAS kan fås online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
12 måneder efter operationen
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sårinfektion, tilbagevenden af ​​ankelinstabilitet, ankelgigt, ruptur af forreste talofibulære ledbånd.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATFLMicro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopi kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner