Klinická studie léčby chronické nestability laterálního hlezenního kloubu opravou předního talofibulárního vazu při totální artroskopii
2. února 2021 aktualizováno: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Pekingská univerzitní lidová nemocnice
Tato studie hodnotila především klinický efekt totální artroskopické reparace předního talofibulárního vazu při léčbě chronické nestability laterálního kotníku.
U pacientů s chronickou nestabilitou laterálního kotníku byla použita randomizovaná kontrolovaná studie ke srovnání kurativního efektu, doby operace, chirurgických komplikací, míry pooperační recidivy, doby pooperační rekonvalescence a spokojenosti pacientů s celkovou artroskopickou reparací operace předního talofibulárního vazu a upravená operace BrostrÖm.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní laterální podvrtnutí kotníku v anamnéze.
- Pacient má chronickou nestabilitu laterálního hlezenního kloubu, včetně funkční nestability nebo mechanické nestability; funkční nestabilita se týká pacientova subjektivního uvolnění nebo nestability hlezenního kloubu; mechanickou nestabilitou se rozumí přítomnost hlezenního kloubu Anamnéza opakovaných výronů, pozitivní vyšetření předního šuplíkového testu nebo pozitivní RTG vyšetření zátěžové polohy (inverzní napětí, anteriorní axiální napětí).
- MRI kotníku naznačilo poranění předního talofibulárního vazu.
- Po 3 měsících formální konzervativní léčby je neplatná.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná infekce.
- Na postižené končetině byla předchozí zlomenina kotníku.
- Postižená končetina již dříve podstoupila operaci chodidla a kotníku.
- Inverzní artritida kotníku nebo Charcotova choroba kloubu.
- Trpět duševní nemocí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební skupina
Pacienti, kteří podstupují artroskopickou operaci.
|
Pacient dostává intraspinální anestezii nebo celkovou anestezii v poloze na zádech.
Vytvořte anteromediální kanál na vnitřní straně tibiální přední tibiální šlachy na úrovni tibiotalárního kloubu a vytvořte anterolaterální kanál v laterálním úhlu talu.
Zkoumání a čištění hlezenního kloubu a řešení možných kombinovaných zranění, jako je poranění talární chrupavky, impingement kotníku a uvolněné hlezenní klouby.
Poté pozorujte laterální sulcus přes přední mediální kanál, vyčistěte synovii v laterálním sulku a prozkoumejte přední talofibulární vaz.
Dvouřadá kotva byla vložena do boční zarážky fibuly předního talofibulárního ligamenta přes anterolaterální kanál.
Přední talofibulární ligamentum bylo sešito technikou outside-in v přední dolní bezpečnostní zóně distálního konce fibuly.
Po dorzální flexi fixujte hlezenní kloub stehem, neutrální valgózní postavení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí operaci BrostrÖm.
|
Pacient dostává intraspinální anestezii nebo celkovou anestezii v poloze na zádech.
První artroskopie kotníku se provádí k řešení možných kombinovaných poranění, jako je poranění talární chrupavky, impingement kotníku a uvolněné hlezenní klouby.
Poté byla provedena otevřená operace a byla provedena oblouková incize na předním okraji laterálního kotníku ke špičce fibuly.
Po oddělení podkoží se obnaží anterolaterální kloubní pouzdro a talofibulární vaz.
Na fibulární boční zarážku předního talofibulárního ligamenta byla umístěna dvouřadá kotva.
Utáhněte a sešijte přední talofibulární vaz, anterolaterální kloubní pouzdro a podpůrný pás extenzoru kotevním páskem.
Po dorzální flexi fixujte hlezenní kloub stehem, neutrální valgózní postavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre AOFAS kotník-zadní noha
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Bolest VAS je k dispozici ve veřejné doméně zdarma [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.].
Grafické formáty pro VAS lze získat online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Infekce rány, recidiva nestability kotníku, artritida kotníku, ruptura předního talofibulárního vazu.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
21. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATFLMicro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .