Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de behandeling van chronische instabiliteit van het laterale enkelgewricht door herstel van het voorste talofibulaire ligament onder totale artroscopie

15 augustus 2026 bijgewerkt door: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking

Deze studie evalueerde voornamelijk het klinische effect van totaal arthroscopisch herstel van het voorste talofibulaire ligament bij de behandeling van chronische instabiliteit van de laterale enkel. Voor patiënten met chronische instabiliteit van de laterale enkel werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruikt om het curatieve effect, de operatietijd, chirurgische complicaties, het aantal postoperatieve recidieven, de postoperatieve hersteltijd en de tevredenheid van patiënten over het totale arthroscopische herstel van de voorste talofibulaire ligamentchirurgie te vergelijken en de gemodificeerde BrostrÖm-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geschiedenis van acute laterale enkelverstuiking.
  2. De patiënt heeft chronische instabiliteit van het laterale enkelgewricht, waaronder functionele instabiliteit of mechanische instabiliteit; functionele instabiliteit verwijst naar de subjectieve losheid of instabiliteit van het enkelgewricht van de patiënt; mechanische instabiliteit verwijst naar de aanwezigheid van het enkelgewricht Geschiedenis van herhaalde verstuikingen, positief onderzoek van de voorste ladetest of positief röntgenonderzoek van de stresspositie (inversiestress, anterieure axiale stress).
  3. De enkel-MRI suggereerde letsel aan de voorste talofibulaire band.
  4. Het is ongeldig na 3 maanden formele conservatieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Co-infectie.
  2. Er was een eerdere enkelbreuk in het aangedane ledemaat.
  3. De aangedane ledemaat heeft eerder een voet- en enkeloperatie ondergaan.
  4. Enkel omgekeerde artritis of gewrichtsaandoening van Charcot.
  5. Lijdt aan een psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef groep
De patiënten die een arthroscopische operatie ondergaan.
Procedure: Artroscopie operatie
De patiënt krijgt intraspinale anesthesie of algemene anesthesie in rugligging. Maak een anteromediaal kanaal aan de binnenkant van de tibiale anterieure tibiale pees ter hoogte van het tibiotalaire gewricht en breng een anterolateraal kanaal aan in de laterale hoek van de talus. Onderzoeken en vrijmaken van het enkelgewricht en omgaan met mogelijke gecombineerde verwondingen, zoals taluskraakbeenletsel, enkelbotsing en losse enkelgewrichten. Observeer vervolgens de laterale sulcus door het anterieure mediale kanaal, reinig het synovium in de laterale sulcus en onderzoek het voorste talofibulaire ligament. Een dubbellijnig anker werd via het anterolaterale kanaal ingebracht in de fibula-zijstop van het voorste talofibulaire ligament. Het anterieure talofibulaire ligament werd gehecht met behulp van een outside-in techniek in de voorste inferieure veiligheidszone van het distale uiteinde van de fibula. Bevestig het enkelgewricht met de hechting na de dorsaalflexie, neutrale valgusstand.
Ander: Controlegroep
De patiënten die een BrostrÖm-operatie ondergaan.
Procedure: Broström-operatie
De patiënt krijgt intraspinale anesthesie of algemene anesthesie in rugligging. De eerste arthroscopie van de enkel wordt uitgevoerd om mogelijke gecombineerde verwondingen aan te pakken, zoals taluskraakbeenletsel, enkelimpingement en losse enkelgewrichten. Vervolgens werd een open operatie uitgevoerd en werd een boogincisie gemaakt aan de voorste rand van de laterale malleolus tot aan de punt van de fibula. Na het scheiden van het onderhuidse weefsel worden het anterolaterale gewrichtskapsel en het talofibulaire ligament blootgelegd. Een dubbellijnig anker werd geplaatst aan de fibulaire zijstop van het voorste talofibulaire ligament. Span en hecht het anterieure talofibulaire ligament, het anterolaterale gewrichtskapsel en de extensorsteunriem aan met een ankerband. Bevestig het enkelgewricht met de hechting na de dorsaalflexie, neutrale valgusstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AOFAS enkel-achtervoetscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De pijn-VAS is gratis beschikbaar in het publieke domein [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Grafische formaten voor de VAS kunnen online worden verkregen: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
12 maanden na de operatie
SF-36 Kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Wondinfectie, herhaling van enkelinstabiliteit, enkelartritis, ruptuur van voorste talofibulaire ligament.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATFLMicro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren