Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om behandling av kronisk instabilitet i den laterala ankelleden genom att reparera det främre talofibulära ligamentet under total artroskopi

2 februari 2021 uppdaterad av: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Peking University People's Hospital

Denna studie utvärderade huvudsakligen den kliniska effekten av total artroskopisk reparation av det främre talofibulära ligamentet vid behandling av kronisk instabilitet i den laterala fotleden. För patienter med kronisk instabilitet i den laterala fotleden användes en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den botande effekten, operationstid, kirurgiska komplikationer, postoperativ återfallsfrekvens, postoperativ återhämtningstid och patienternas tillfredsställelse av den totala artroskopiska reparationen av den främre talofibulära ligamentkirurgin och den modifierade BrostrÖm-kirurgin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av akut lateral vristvrickning.
  2. Patienten har kronisk instabilitet i den laterala fotleden, inklusive funktionell instabilitet eller mekanisk instabilitet; funktionell instabilitet avser patientens subjektiva ankelledslöshet eller instabilitet; mekanisk instabilitet avser förekomsten av fotleden Historik med upprepade stukningar, positiv undersökning av den främre lådtestet eller positiv röntgenundersökning av stresspositionen (inversionsspänning, främre axialspänning).
  3. Ankel-MR föreslog den främre talofibulära ligamentskadan.
  4. Det är ogiltigt efter 3 månaders formell konservativ behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Saminfektion.
  2. Det fanns en tidigare fotledsfraktur i den drabbade extremiteten.
  3. Den drabbade extremiteten har tidigare genomgått fot- och fotledsoperationer.
  4. Ankel inverterad artrit eller Charcots ledsjukdom.
  5. Lider av psykisk ohälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
De patienter som genomgår artroskopisk kirurgi.
Procedur: Artroskopikirurgi
Patienten får intraspinalbedövning eller generell anestesi i ryggläge. Etablera en anteromedial kanal på insidan av den tibiala främre tibiasenan i nivå med tibiotalarleden och etablera en anterolateral kanal vid talus laterala vinkel. Utforska och rensa fotleden och hantera möjliga kombinerade skador, såsom talarbroskskada, fotledskollision och lösa fotleder. Observera sedan lateral sulcus genom den främre mediala kanalen, rengör synovium i lateral sulcus och utforska det främre talofibulära ligamentet. Ett dubbellinjeankare fördes in i fibulas sidostopp av det främre talofibulära ligamentet genom den anterolaterala kanalen. Det främre talofibulära ligamentet suturerades med hjälp av en yttre-in-teknik i den främre nedre säkerhetszonen i den distala änden av fibula. Fixera ankelleden med suturen efter dorsalflexionen, neutral valgusposition.
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna som får BrostrÖm operation.
Procedur: BrostrÖm operation
Patienten får intraspinalbedövning eller generell anestesi i ryggläge. Den första fotledsartroskopin görs för att hantera möjliga kombinerade skador, såsom talarbroskskada, fotledskollision och lösa fotleder. Därefter utfördes öppen kirurgi och ett bågsnitt gjordes vid den främre kanten av den laterala malleolen till spetsen av fibula. Efter separering av den subkutana vävnaden exponeras den anterolaterala ledkapseln och talofibulära ligamentet. Ett dubbellinjeankare placerades vid det fibulära sidostoppet av det främre talofibulära ligamentet. Dra åt och suturera det främre talofibulära ligamentet, anterolaterala ledkapseln och extensorstödbältet med ett ankarband. Fixera ankelleden med suturen efter dorsalflexionen, neutral valgusposition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AOFAS ankel-bakfot poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 12 månader efter operationen
Smärtan VAS är tillgänglig i allmän egendom utan kostnad [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Grafiska format för VAS kan erhållas online: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
12 månader efter operationen
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
Sårinfektion, återkommande fotledsinstabilitet, fotledsartrit, bristning av främre talofibulära ligament.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

21 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATFLMicro

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroskopikirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera