Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Behandlung der chronischen Instabilität des lateralen Sprunggelenks durch Wiederherstellung des vorderen Ligamentum talofibulare unter totaler Arthroskopie

2. Februar 2021 aktualisiert von: Hailin Xu, Peking University People's Hospital

Volkskrankenhaus der Universität Peking

Diese Studie bewertete hauptsächlich die klinische Wirkung einer totalen arthroskopischen Reparatur des Lig. talofibulare anterius bei der Behandlung einer chronischen Instabilität des lateralen Sprunggelenks. Bei Patienten mit chronischer Instabilität des lateralen Sprunggelenks wurde eine randomisierte kontrollierte Studie verwendet, um die heilende Wirkung, die Operationszeit, die chirurgischen Komplikationen, die postoperative Rezidivrate, die postoperative Erholungszeit und die Zufriedenheit der Patienten mit der totalen arthroskopischen Reparatur der Operation des vorderen Talofibularbandes zu vergleichen und die modifizierte BrostrÖm-Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der akuten lateralen Knöchelverstauchung.
  2. Der Patient hat eine chronische Instabilität des lateralen Sprunggelenks, einschließlich funktioneller Instabilität oder mechanischer Instabilität; funktionelle Instabilität bezieht sich auf die subjektive Lockerheit oder Instabilität des Sprunggelenks des Patienten; mechanische Instabilität bezieht sich auf das Vorhandensein des Sprunggelenks Vorgeschichte von wiederholten Verstauchungen, positive Untersuchung des vorderen Schubladentests oder positive Röntgenuntersuchung der Belastungsposition (Inversionsbelastung, vordere axiale Belastung).
  3. Das Knöchel-MRT deutete auf eine Verletzung des vorderen Talofibularbandes hin.
  4. Es ist nach 3 Monaten formaler konservativer Behandlung ungültig.

Ausschlusskriterien:

  1. Co-Infektion.
  2. Es gab eine frühere Knöchelfraktur in der betroffenen Extremität.
  3. Die betroffene Extremität wurde zuvor einer Fuß- und Sprunggelenkoperation unterzogen.
  4. Invertierte Arthritis des Sprunggelenks oder Charcot-Gelenkerkrankung.
  5. Leiden Sie an einer psychischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten, die eine arthroskopische Operation erhalten.
Verfahren: Arthroskopie-Operation
Der Patient erhält eine intraspinale Anästhesie oder Vollnarkose in Rückenlage. Legen Sie einen anteromedialen Kanal an der Innenseite der tibialen anterioren tibialen Sehne auf Höhe des Tibiotalargelenks und einen anterolateralen Kanal am lateralen Winkel des Talus an. Exploration und Säuberung des Sprunggelenks und Umgang mit möglichen kombinierten Verletzungen, wie Talarknorpelverletzung, Sprunggelenksimpingement und lockeren Sprunggelenken. Beobachten Sie dann den lateralen Sulcus durch den anterioren medialen Kanal, reinigen Sie die Synovialis im lateralen Sulcus und erkunden Sie das anteriore Lig. talofibulare. Durch den anterolateralen Kanal wurde ein Doppellinienanker in den Fibula-Seitenanschlag des Lig. talofibulare anterius eingeführt. Das Ligamentum talofibulare anterius wurde in der anterioren inferioren Sicherheitszone des distalen Endes der Fibula in einer Outside-in-Technik vernäht. Fixieren Sie das Sprunggelenk mit der Naht nach der Dorsalflexion, neutrale Valgusstellung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten, die eine BrostrÖm-Operation erhalten.
Verfahren: BrostrÖm-Chirurgie
Der Patient erhält eine intraspinale Anästhesie oder Vollnarkose in Rückenlage. Die erste Arthroskopie des Sprunggelenks wird durchgeführt, um mögliche kombinierte Verletzungen zu behandeln, wie z. Dann wurde eine offene Operation durchgeführt und ein bogenförmiger Einschnitt am vorderen Rand des Außenknöchels bis zur Spitze des Wadenbeins vorgenommen. Nach Durchtrennung des Unterhautgewebes werden die anterolaterale Gelenkkapsel und das Ligamentum talofibulare freigelegt. Am fibulären Seitenanschlag des Lig. talofibulare anterius wurde ein Doppellinienanker platziert. Straffen und vernähen Sie das vordere Ligamentum talofibulare, die anterolaterale Gelenkkapsel und den Stützgürtel für die Streckmuskeln mit einem Ankerband. Fixieren Sie das Sprunggelenk mit der Naht nach der Dorsalflexion, neutrale Valgusstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AOFAS Knöchel-Rückfuß-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Schmerz-VAS ist im öffentlichen Bereich kostenlos erhältlich [Arthritis Rheum 2003; 49: S96-104.]. Grafikformate für die VAS sind online erhältlich: http://www.amda.com/tools/library/whitepapers/hospiceinltc/appendix-a.pdf.
12 Monate nach der Operation
SF-36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Wundinfektion, Wiederauftreten einer Sprunggelenkinstabilität, Sprunggelenkarthritis, Ruptur des vorderen Ligamentum talofibulare.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATFLMicro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthroskopie-Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren