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CD 活動に対する EDIP ベースの食事の効果

経験的食事炎症パターン(EDIP)に基づくクローン病の疾患活動性と脳血管機能に関する食事の提案

クローン病は慢性再発性全身性炎症性疾患です。 研究によると、肉、乳製品、繊維、ビタミン D がクローン病のリスクに影響を与える可能性があります。 他の食事成分と病気の活動性またはクローン病の再発との関係は十分に研究されていません。 患者の食事は疾患活動性の程度に影響を与えますが、CD 患者の毎日の食事モデルはまだ認識されていません。 現在、腸内マイクロバイオームの変化は IBD の原因の 1 つと考えられており、この変化は、マイクロバイオームの調節を通じて CD 患者の炎症反応を減らすための食事の理論的根拠を提供します。 食物による炎症は、病気の活動に影響を与える可能性があります。 脳腸軸相互作用は CD で重要な役割を果たしている可能性があり、脳血管系に影響を与えている可能性があります。 研究者らは、すべての年齢のクロン病参加者の腸内フローラとその代謝産物の変化だけでなく、疾患活動性と脳血管機能に対する経験的食事炎症パターン (EDIP) に基づく食事の提案の効果を評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

クローン病 (CD) は慢性再発性全身性炎症性疾患であり、主に消化管に影響を及ぼし、腸外合併症と免疫機能障害を伴います。 他の食事成分と病気の活動性または再発との関係は十分に研究されておらず、CD の毎日の食事モデルはまだ認識されていません。 現在、腸内細菌叢の変化は過敏性腸疾患 (IBD) の原因の 1 つと考えられており、この変化は、腸内細菌叢の調節を通じて CD 患者の炎症反応を減らすための食事の理論的根拠を提供します。 炎症性疾患では、食物の炎症の可能性が疾患の活動に影響を与える可能性があります。 経験的食事炎症パターン (EDIP) は、食品グループに基づく食事炎症指数です。 人体の炎症性因子のレベルを評価するために、18 の食品群が選択されました。 スコアリング モデルの構築と検証により、EDIP と 3 つの血漿炎症マーカー (IL-6、CRP、TNFaR2)、およびアディポネクチンや全体的な炎症マーカー スコアなどの他のマーカーとの間に強い相関関係があることが明らかになりました。 したがって、EDIP は、さまざまな集団で標準化された方法で導き出すことができ、病因が主に慢性炎症に起因する疾患との関連を調べるために使用できます。 食事性炎症指数 (DII) は、栄養素に基づいて以前に開発された炎症指数です。 DII と比較して、EDIP などの食品群に基づく食事パターンは、健康増進や疾病予防のための食事ガイドラインの確立に価値があります。 さらに、脳腸軸は中枢神経系と腸機能の間のねじれですが、広く研究されていません. 自己免疫疾患、および脳と腸の軸の相互作用が CD で重要な役割を果たしている可能性があるという事実を考慮して、特に EDIP スコアベースの食事中に、脳血管機能も CD の発生および発生中に変化する可能性があると推測します。 研究者らは、CD患者の疾患活動性および脳血管機能に対するEDIPスコアに基づく食事の提案の効果、ならびに腸内フローラおよびその代謝物の変化を体系的に研究するためのランダム化比較試験を実施する予定です。 この研究の主な目的は、CD 患者の疾患活動性と脳血管機能に対する EDIP ベースの食事推奨の効果を体系的に研究し、CD 患者に適した食事モデルを確立することです。 二次的な目的は、腸内細菌叢とその代謝産物の変化の可能性を探り、脳血管機能の変化と CD に対するそれらの作用機序の可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CDの診断が確認された参加者は、さまざまな治療戦略に積極的に参加しました。

除外基準:

  • 多系統臓器不全および/またはCD治療介入に適さない他の重篤な疾患を持つ参加者はさらに除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エディップグループ
CD参加者にはEDIPダイエット情報が届きます
CD 参加者は、ランダムに割り当てられた後、EDIP ダイエットの提案を受け取ります。
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
CD参加者には、日常的な経験に基づいた食事の提案が与えられます.
対照群には、参加者の要望に応じて、通常の経験に応じた食事指導が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数
時間枠:登録後14週間。
参加者の疾患活動性は、CDAI インデックスで評価されます。
登録後14週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜の変化
時間枠:登録後14週間。
粘膜治癒の状態と程度は、大腸内視鏡検査によって評価されます。
登録後14週間。
脳血管機能
時間枠:登録後14週間。
近赤外分光法は、脳血管機能を評価するために使用されます。
登録後14週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月26日

一次修了 (予期された)

2021年5月31日

研究の完了 (予期された)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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