- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736368
Effetto della dieta basata su EDIP sull'attività CD
2 febbraio 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Suggerimenti dietetici basati sul pattern infiammatorio dietetico empirico (EDIP) sull'attività della malattia e sulla funzione cerebrovascolare nella malattia di Crohn
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria sistemica cronica ricorrente.
Gli studi hanno dimostrato che carne, latticini, fibre e vitamina D possono influenzare il rischio di malattia di Crohn.
La relazione tra altri componenti della dieta e l'attività della malattia o la recidiva nella malattia di Chron non è stata completamente studiata.
Anche se la dieta del paziente influenzerà il grado di attività della malattia, non esiste ancora un modello di dieta quotidiana riconosciuto per i pazienti con celiachia.
Al momento, il cambiamento del microbioma intestinale è considerato una delle cause dell'IBD e questo cambiamento fornisce una base teorica alla dieta per ridurre la risposta infiammatoria nei pazienti con CD attraverso la regolazione del microbioma.
L'infiammazione causata dal cibo può influenzare l'attività della malattia.
L'interazione dell'asse cervello-intestino può svolgere un ruolo importante nella celiachia e può avere un effetto sul sistema cerebrovascolare.
I ricercatori mirano a valutare gli effetti dei suggerimenti dietetici basati sul pattern infiammatorio dietetico empirico (EDIP) sull'attività della malattia e sulla funzione cerebrovascolare, nonché sui cambiamenti della flora intestinale e dei suoi metaboliti tra i partecipanti alla malattia di Chron di tutte le età.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria sistemica cronica ricorrente, che colpisce principalmente il tratto gastrointestinale, accompagnata da complicanze extra-intestinali e disfunzione immunitaria.
La relazione tra altri componenti della dieta e l'attività o la recidiva della malattia non è stata completamente studiata e non esiste ancora un modello di dieta giornaliera riconosciuto per la CD.
Al momento, il cambiamento del microbioma intestinale è considerato una delle cause della malattia dell'intestino irritabile (IBD) e questo cambiamento fornisce una base teorica per la dieta per ridurre la risposta infiammatoria in quelli con CD attraverso la regolazione del microbioma.
Nelle malattie infiammatorie, la potenziale infiammazione del cibo può influenzare l'attività della malattia.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) è un indice di infiammazione alimentare basato sul gruppo alimentare.
Sono stati selezionati 18 gruppi alimentari per valutare i livelli di fattori infiammatori nel corpo umano che sono già stati verificati da due coorti femminili e maschili indipendenti.
La costruzione e la convalida del modello di punteggio ha rivelato una forte correlazione tra EDIP e tre marcatori infiammatori plasmatici: IL-6, CRP e TNFaR2, nonché altri marcatori, come l'adiponectina e il punteggio complessivo del marcatore infiammatorio.
Pertanto, EDIP può essere derivato in modo standardizzato in diverse popolazioni ed essere utilizzato per esaminare l'associazione con malattie la cui patogenesi è principalmente attribuita all'infiammazione cronica.
L'indice di infiammazione dietetico (DII) è un indice di infiammazione precedentemente sviluppato basato sui nutrienti.
Rispetto al DII, i modelli dietetici basati sui gruppi alimentari, come EDIP, sono più preziosi per la definizione di linee guida dietetiche per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie.
Inoltre, l'asse cervello-intestino è il nodo tra il sistema nervoso centrale e la funzione intestinale, ma non è stato studiato a fondo.
In considerazione del fatto che le malattie autoimmuni e l'interazione dell'asse cervello-intestino possono svolgere un ruolo importante nella CD, ipotizziamo che anche la funzione cerebrovascolare possa cambiare durante l'insorgenza e lo sviluppo della CD, specialmente durante la dieta basata sul punteggio EDIP.
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato per studiare sistematicamente gli effetti dei suggerimenti dietetici basati sul punteggio EDIP sull'attività della malattia e sulla funzione cerebrovascolare dei pazienti con celiachia, nonché sui cambiamenti della flora intestinale e dei suoi metaboliti.
Lo scopo principale di questo studio è quello di studiare sistematicamente gli effetti delle raccomandazioni dietetiche basate su EDIP sull'attività della malattia e sulla funzione cerebrovascolare dei pazienti con CD e stabilire un modello dietetico adatto ai pazienti con CD.
Gli obiettivi secondari sono esplorare i possibili cambiamenti della flora intestinale e dei suoi metaboliti e valutare i cambiamenti della funzione cerebrovascolare e il possibile meccanismo delle loro azioni sulla MC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con una diagnosi confermata di CD sono stati inclusi attivamente per diverse strategie di trattamento.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con insufficienza d'organo multisistemica e/o altre malattie gravi non adatte all'intervento di trattamento del CD sono stati ulteriormente esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo EDIP
I partecipanti al CD riceveranno informazioni sulla dieta EDIP
|
I partecipanti al CD riceveranno suggerimenti dietetici EDIP dopo l'assegnazione casuale.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al CD verranno forniti suggerimenti dietetici in base all'esperienza di routine.
|
Al gruppo di controllo verrà fornita una guida dietetica in base all'esperienza di routine su richiesta del partecipante.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di attività della malattia di Chron
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'iscrizione.
|
L'attività della malattia dei partecipanti sarà valutata con l'indice CDAI.
|
14 settimane dopo l'iscrizione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti della mucosa
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'iscrizione.
|
Lo stato e il grado di guarigione della mucosa saranno valutati mediante colonscopia.
|
14 settimane dopo l'iscrizione.
|
Funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'iscrizione.
|
La spettroscopia nel vicino infrarosso sarà utilizzata per valutare la funzione cerebrovascolare.
|
14 settimane dopo l'iscrizione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
26 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDIPstudy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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