- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736368
Effekt av UMIP-basert diett på CD-aktivitet
2. februar 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Empirisk kostholdsinflammatorisk mønster (UMIP) basert kostholdsforslag om sykdomsaktivitet og cerebrovaskulær funksjon ved Crohns sykdom
Crohns sykdom er en kronisk tilbakevendende systemisk inflammatorisk sykdom.
Studier har vist at kjøtt, meieriprodukter, fiber og vitamin D kan påvirke risikoen for Crohns sykdom.
Forholdet mellom andre kostholdskomponenter og sykdomsaktivitet eller tilbakefall i Chrons sykdom er ikke fullt ut studert.
Selv om pasientens kosthold vil påvirke graden av sykdomsaktivitet, finnes det fortsatt ingen anerkjent daglig diettmodell for CD-pasienter.
For tiden anses endring av tarmmikrobiom å være en av årsakene til IBD, og denne endringen gir et teoretisk grunnlag for kosthold for å redusere den inflammatoriske responsen hos CD-pasienter gjennom regulering av mikrobiom.
Matdrevet betennelse kan påvirke sykdommens aktivitet.
Interaksjon med hjerne-tarmakse kan spille en viktig rolle i CD og kan ha en effekt på det cerebrovaskulære systemet.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av empirisk dietary inflammatory Pattern (EDIP)-baserte diettforslag på sykdomsaktivitet og cerebrovaskulær funksjon, samt endringer i tarmfloraen og dens metabolitter blant deltakere i Chrons sykdom i alle aldre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en kronisk tilbakevendende systemisk inflammatorisk sykdom, som hovedsakelig påvirker mage-tarmkanalen, ledsaget av ekstraintestinale komplikasjoner og immundysfunksjon.
Forholdet mellom andre kostholdskomponenter og sykdomsaktivitet eller tilbakefall er ikke fullt ut studert, og det er fortsatt ingen anerkjent daglig diettmodell for CD.
For tiden anses endringen i tarmmikrobiom å være en av årsakene til irritabel tarmsykdom (IBD), og denne endringen gir et teoretisk grunnlag for kosthold for å redusere den inflammatoriske responsen de med CD gjennom regulering av mikrobiom.
Ved inflammatoriske sykdommer kan den potensielle betennelsen i maten påvirke sykdommens aktivitet.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) er en diettbetennelsesindeks basert på matvaregruppe.
18 matvaregrupper ble valgt ut for å evaluere nivåene av inflammatoriske faktorer i menneskekroppen som allerede er verifisert av to uavhengige kvinnelige og mannlige kohorter.
Konstruksjonen og valideringen av skåringsmodellen avslørte en sterk korrelasjon mellom UMIP og tre plasma-inflammatoriske markører: IL-6, CRP og TNFaR2, samt andre markører, som adiponectin og den totale inflammatoriske markørskåren.
Derfor kan UMIP utledes på en standardisert måte i forskjellige populasjoner og brukes til å undersøke assosiasjon med sykdommer hvis patogenes hovedsakelig tilskrives kronisk betennelse.
Dietary inflammation index (DII) er en tidligere utviklet betennelsesindeks basert på næringsstoffer.
Sammenlignet med DII er kostholdsmønstre basert på matvaregrupper, som UMIP, mer verdifulle for etablering av kostholdsretningslinjer for helsefremming og sykdomsforebygging.
I tillegg er hjerne-tarm-aksen knekken mellom sentralnervesystemet og tarmfunksjonen, men har ikke blitt grundig studert.
I lys av det faktum at autoimmune sykdommer og hjerne-tarmakseinteraksjon kan spille en viktig rolle i CD, spekulerer vi i at cerebrovaskulær funksjon også kan endre seg under forekomsten og utviklingen av CD, spesielt under UMIP-skårebasert diett.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å systematisk studere effekten av UMIP-score-baserte kostholdsforslag på sykdomsaktivitet og cerebrovaskulær funksjon hos CD-pasienter, samt endringene i tarmfloraen og dens metabolitter.
Hovedmålet med denne studien er å systematisk studere effekten av UMIP-baserte kostholdsanbefalinger på sykdomsaktivitet og cerebrovaskulær funksjon hos CD-pasienter og etablere en diettmodell egnet for CD-pasienter.
De sekundære målene er å utforske mulige endringer i tarmfloraen og dens metabolitter, og evaluere endringene i cerebrovaskulær funksjon og den mulige mekanismen for deres handlinger på CD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med bekreftet diagnose CD ble aktivt inkludert for ulike behandlingsstrategier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med multisystemorgansvikt og/eller andre alvorlige sykdommer som ikke var egnet for CD-behandlingsintervensjon ble ytterligere ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UMIP-gruppen
CD-deltakere vil motta UMIP diettinformasjon
|
CD-deltakere vil motta UMIP diettforslag etter tilfeldig tildeling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
CD-deltakere vil få kostholdsforslag i henhold til rutinemessig erfaring.
|
Kontrollgruppen vil få kostholdsveiledning i henhold til rutinemessig erfaring etter deltakerens forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chron's Disease Activity Index
Tidsramme: 14 uker etter påmelding.
|
Deltakernes sykdomsaktivitet vil bli vurdert med CDAI-indeks.
|
14 uker etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinneforandringer
Tidsramme: 14 uker etter påmelding.
|
Status og grad av slimhinnetilheling vil bli vurdert ved koloskopi.
|
14 uker etter påmelding.
|
|
Cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: 14 uker etter påmelding.
|
Nær infrarød spektroskopi vil bli brukt for å vurdere cerebrovaskulær funksjon.
|
14 uker etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
26. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDIPstudy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .