- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736368
Effekt av UMIP-baserad kost på CD-aktivitet
2 februari 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Empiriskt kostinflammatoriskt mönster (EDIP) baserat kostförslag på sjukdomsaktivitet och cerebrovaskulär funktion vid Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en kroniskt återkommande systemisk inflammatorisk sjukdom.
Studier har visat att kött, mejeriprodukter, fibrer och D-vitamin kan påverka risken för Crohns sjukdom.
Sambandet mellan andra kostkomponenter och sjukdomsaktivitet eller återfall i Chrons sjukdom har inte studerats fullständigt.
Även om patientens kost kommer att påverka graden av sjukdomsaktivitet, finns det fortfarande ingen erkänd daglig kostmodell för CD-patienter.
För närvarande anses förändringen av tarmmikrobiom vara en av orsakerna till IBD, och denna förändring ger en teoretisk grund för kosten för att minska det inflammatoriska svaret hos CD-patienter genom reglering av mikrobiom.
Matdriven inflammation kan påverka sjukdomens aktivitet.
Interaktion mellan hjärna och tarmaxel kan spela en viktig roll vid CD och kan ha en effekt på det cerebrovaskulära systemet.
Utredarna syftar till att utvärdera effekterna av empiriska kostinflammationsmönster (EDIP) baserade kostförslag på sjukdomsaktivitet och cerebrovaskulär funktion samt förändringar av tarmfloran och dess metaboliter bland deltagare i Chrons sjukdom i alla åldrar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) är en kroniskt återkommande systemisk inflammatorisk sjukdom, som främst drabbar mag-tarmkanalen, åtföljd av extraintestinala komplikationer och nedsatt immunförsvar.
Sambandet mellan andra kostkomponenter och sjukdomsaktivitet eller återfall har inte studerats fullt ut och det finns fortfarande ingen erkänd daglig kostmodell för CD.
För närvarande anses förändringen av tarmmikrobiom vara en av orsakerna till Irritable Bowel Disease (IBD), och denna förändring ger en teoretisk grund för kosten för att minska den inflammatoriska responsen hos dem med CD genom reglering av mikrobiom.
Vid inflammatoriska sjukdomar kan den potentiella inflammationen i maten påverka sjukdomens aktivitet.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) är ett inflammationsindex baserat på livsmedelsgrupp.
18 livsmedelsgrupper valdes ut för att utvärdera nivåerna av inflammatoriska faktorer i människokroppen som redan har verifierats av två oberoende kvinnliga och manliga kohorter.
Konstruktionen och valideringen av poängmodellen avslöjade en stark korrelation mellan UMIP och tre plasmainflammatoriska markörer: IL-6, CRP och TNFaR2, såväl som andra markörer, såsom adiponectin och den övergripande inflammatoriska markörpoängen.
Därför kan UMIP härledas på ett standardiserat sätt i olika populationer och användas för att undersöka samband med sjukdomar vars patogenes främst hänförs till kronisk inflammation.
Dietary inflammation index (DII) är ett tidigare utvecklat inflammationsindex baserat på näringsämnen.
Jämfört med DII är kostmönster baserade på livsmedelsgrupper, såsom UMIP, mer värdefulla för upprättandet av kostriktlinjer för hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande åtgärder.
Dessutom är hjärnan-tarmaxeln vinkeln mellan det centrala nervsystemet och tarmens funktion men har inte studerats i stor utsträckning.
Med tanke på det faktum att autoimmuna sjukdomar och interaktion mellan hjärna och tarmaxel kan spela en viktig roll vid CD, spekulerar vi i att cerebrovaskulär funktion också kan förändras under förekomsten och utvecklingen av CD, särskilt under den UMIP-poängbaserade dieten.
Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att systematiskt studera effekterna av UMIP-poängbaserade kostförslag på sjukdomsaktivitet och cerebrovaskulär funktion hos CD-patienter, såväl som förändringar av tarmfloran och dess metaboliter.
Det primära syftet med denna studie är att systematiskt studera effekterna av UMIP-baserade kostrekommendationer på sjukdomsaktivitet och cerebrovaskulär funktion hos CD-patienter och etablera en kostmodell lämplig för CD-patienter.
De sekundära målen är att utforska möjliga förändringar av tarmfloran och dess metaboliter, och utvärdera förändringarna av cerebrovaskulär funktion och den möjliga mekanismen för deras verkan på CD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med en bekräftad diagnos av CD inkluderades aktivt för olika behandlingsstrategier.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med multisystemorgansvikt och/eller andra allvarliga sjukdomar som inte lämpade sig för CD-behandlingsintervention exkluderades ytterligare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EDIP-gruppen
CD-deltagare kommer att få information om UMIP-diet
|
CD-deltagare kommer att få UMIP-dietförslag efter slumpmässig tilldelning.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
CD-deltagare kommer att få kostförslag enligt rutinmässig erfarenhet.
|
Kontrollgruppen kommer att få kostvägledning enligt rutinmässig erfarenhet på deltagarens begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chron's Disease Activity Index
Tidsram: 14 veckor efter anmälan.
|
Deltagarnas sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med CDAI-index.
|
14 veckor efter anmälan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinneförändringar
Tidsram: 14 veckor efter anmälan.
|
Status och grad av slemhinneläkning kommer att bedömas genom koloskopi.
|
14 veckor efter anmälan.
|
|
Cerebrovaskulär funktion
Tidsram: 14 veckor efter anmälan.
|
Nära infraröd spektroskopi kommer att användas för att bedöma cerebrovaskulär funktion.
|
14 veckor efter anmälan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
26 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDIPstudy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .