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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736368
Wirkung einer EDIP-basierten Diät auf die CD-Aktivität
2. Februar 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Auf Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) basierender Ernährungsvorschlag zur Krankheitsaktivität und zerebrovaskulären Funktion bei Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine chronisch rezidivierende systemische entzündliche Erkrankung.
Studien haben gezeigt, dass Fleisch, Milchprodukte, Ballaststoffe und Vitamin D das Risiko für Morbus Crohn beeinflussen können.
Die Beziehung zwischen anderen Nahrungsbestandteilen und der Krankheitsaktivität oder dem Wiederauftreten der Chron-Krankheit wurde nicht vollständig untersucht.
Obwohl die Ernährung des Patienten den Grad der Krankheitsaktivität beeinflusst, gibt es noch kein anerkanntes tägliches Ernährungsmodell für CD-Patienten.
Derzeit wird die Veränderung des Darmmikrobioms als eine der Ursachen von IBD angesehen, und diese Veränderung liefert eine theoretische Grundlage für eine Ernährung, um die Entzündungsreaktion bei MC-Patienten durch die Regulierung des Mikrobioms zu reduzieren.
Nahrungsmittelbedingte Entzündungen können die Aktivität der Krankheit beeinträchtigen.
Die Gehirn-Darm-Achsen-Interaktion kann bei Morbus Crohn eine wichtige Rolle spielen und Auswirkungen auf das zerebrovaskuläre System haben.
Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen von Ernährungsvorschlägen, die auf Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) basieren, auf die Krankheitsaktivität und die zerebrovaskuläre Funktion sowie auf Veränderungen der Darmflora und ihrer Metaboliten bei Patienten mit Morbus Crohn jeden Alters zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch rezidivierende systemische entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt betrifft, begleitet von extraintestinalen Komplikationen und Immundysfunktion.
Die Beziehung zwischen anderen Nahrungsbestandteilen und der Krankheitsaktivität oder dem Wiederauftreten der Erkrankung wurde noch nicht vollständig untersucht, und es gibt noch kein anerkanntes tägliches Ernährungsmodell für CD.
Gegenwärtig wird die Veränderung des Darmmikrobioms als eine der Ursachen der Reizdarmerkrankung (IBD) angesehen, und diese Veränderung bietet eine theoretische Grundlage für die Ernährung, um die Entzündungsreaktion von Menschen mit Zöliakie durch die Regulierung des Mikrobioms zu reduzieren.
Bei entzündlichen Erkrankungen kann die potenzielle Entzündung von Nahrungsmitteln die Krankheitsaktivität beeinträchtigen.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) ist ein diätetischer Entzündungsindex basierend auf Lebensmittelgruppen.
18 Lebensmittelgruppen wurden ausgewählt, um die Konzentrationen von Entzündungsfaktoren im menschlichen Körper zu bewerten, die bereits von zwei unabhängigen weiblichen und männlichen Kohorten verifiziert wurden.
Die Konstruktion und Validierung des Bewertungsmodells ergab eine starke Korrelation zwischen EDIP und drei Plasma-Entzündungsmarkern: IL-6, CRP und TNFaR2 sowie anderen Markern wie Adiponectin und dem gesamten Entzündungsmarker-Score.
Daher kann EDIP in verschiedenen Populationen standardisiert abgeleitet und zur Untersuchung von Assoziationen mit Krankheiten verwendet werden, deren Pathogenese hauptsächlich auf chronische Entzündungen zurückgeführt wird.
Der diätetische Entzündungsindex (DII) ist ein zuvor entwickelter Entzündungsindex, der auf Nährstoffen basiert.
Im Vergleich zu DII sind auf Lebensmittelgruppen basierende Ernährungsmuster wie EDIP wertvoller für die Erstellung von Ernährungsrichtlinien zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention.
Darüber hinaus ist die Gehirn-Darm-Achse der Knick zwischen dem zentralen Nervensystem und der Darmfunktion, wurde jedoch nicht umfassend untersucht.
In Anbetracht der Tatsache, dass Autoimmunerkrankungen und Gehirn-Darm-Achsen-Interaktionen eine wichtige Rolle bei CD spielen können, spekulieren wir, dass sich auch die zerebrovaskuläre Funktion während des Auftretens und der Entwicklung von CD ändern kann, insbesondere während der EDIP-Score-basierten Diät.
Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur systematischen Untersuchung der Auswirkungen von EDIP-Score-basierten Ernährungsvorschlägen auf die Krankheitsaktivität und die zerebrovaskuläre Funktion von CD-Patienten sowie auf die Veränderungen der Darmflora und ihrer Metaboliten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die systematische Untersuchung der Auswirkungen von EDIP-basierten Ernährungsempfehlungen auf die Krankheitsaktivität und die zerebrovaskuläre Funktion von CD-Patienten und die Etablierung eines für CD-Patienten geeigneten Ernährungsmodells.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die möglichen Veränderungen der Darmflora und ihrer Metaboliten zu untersuchen und die Veränderungen der zerebrovaskulären Funktion und den möglichen Mechanismus ihrer Wirkungen auf CD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer bestätigten CD-Diagnose wurden aktiv für verschiedene Behandlungsstrategien eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Multisystem-Organversagen und/oder anderen schweren Erkrankungen, die für eine MC-Behandlungsintervention nicht geeignet waren, wurden weiter ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: EDIP-Gruppe
CD-Teilnehmer erhalten EDIP-Diätinformationen
|
CD-Teilnehmer erhalten nach zufälliger Zuteilung EDIP-Ernährungsvorschläge.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
CD-Teilnehmer erhalten Ernährungsvorschläge nach Routineerfahrung.
|
Die Kontrollgruppe erhält auf Wunsch des Teilnehmers eine Ernährungsanleitung gemäß Routineerfahrungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätsindex der Chronischen Krankheit
Zeitfenster: 14 Wochen nach Immatrikulation.
|
Die Krankheitsaktivität der Teilnehmer wird mit dem CDAI-Index bewertet.
|
14 Wochen nach Immatrikulation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schleimhautveränderungen
Zeitfenster: 14 Wochen nach Immatrikulation.
|
Status und Grad der Schleimhautheilung werden durch eine Koloskopie beurteilt.
|
14 Wochen nach Immatrikulation.
|
Zerebrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 14 Wochen nach Immatrikulation.
|
Nahinfrarotspektroskopie wird verwendet, um die zerebrovaskuläre Funktion zu beurteilen.
|
14 Wochen nach Immatrikulation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDIPstudy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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