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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736368
Effet du régime basé sur EDIP sur l'activité CD
2 février 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Suggestion alimentaire basée sur le profil inflammatoire alimentaire empirique (EDIP) sur l'activité de la maladie et la fonction cérébrovasculaire dans la maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire systémique chronique récurrente.
Des études ont montré que la viande, les produits laitiers, les fibres et la vitamine D peuvent affecter le risque de maladie de Crohn.
La relation entre les autres composants alimentaires et l'activité de la maladie ou la récurrence de la maladie de Chron n'a pas été entièrement étudiée.
Bien que le régime alimentaire du patient affecte le degré d'activité de la maladie, il n'existe toujours pas de modèle de régime alimentaire quotidien reconnu pour les patients atteints de MC.
À l'heure actuelle, le changement du microbiome intestinal est considéré comme l'une des causes des MICI, et ce changement fournit une base théorique au régime alimentaire pour réduire la réponse inflammatoire chez les patients atteints de MC grâce à la régulation du microbiome.
L'inflammation d'origine alimentaire peut affecter l'activité de la maladie.
L'interaction de l'axe cerveau-intestin peut jouer un rôle important dans la MC et peut avoir un effet sur le système cérébrovasculaire.
Les chercheurs visent à évaluer les effets des suggestions alimentaires basées sur le profil inflammatoire alimentaire empirique (EDIP) sur l'activité de la maladie et la fonction cérébrovasculaire ainsi que les changements de la flore intestinale et de ses métabolites chez les participants de tous âges atteints de la maladie de Chron.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire systémique chronique récurrente, affectant principalement le tractus gastro-intestinal, accompagnée de complications extra-intestinales et d'un dysfonctionnement immunitaire.
La relation entre les autres composants alimentaires et l'activité ou la récurrence de la maladie n'a pas été entièrement étudiée et il n'existe toujours pas de modèle d'alimentation quotidienne reconnu pour la MC.
À l'heure actuelle, le changement du microbiome intestinal est considéré comme l'une des causes de la maladie du côlon irritable (MII), et ce changement fournit une base théorique au régime alimentaire pour réduire la réponse inflammatoire des personnes atteintes de MC grâce à la régulation du microbiome.
Dans les maladies inflammatoires, l'inflammation potentielle des aliments peut affecter l'activité de la maladie.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) est un indice d'inflammation alimentaire basé sur le groupe d'aliments.
18 groupes d'aliments ont été sélectionnés pour évaluer les niveaux de facteurs inflammatoires dans le corps humain qui ont déjà été vérifiés par deux cohortes féminines et masculines indépendantes.
La construction et la validation du modèle de notation ont révélé une forte corrélation entre l'EDIP et trois marqueurs inflammatoires plasmatiques : IL-6, CRP et TNFaR2, ainsi que d'autres marqueurs, tels que l'adiponectine et le score global des marqueurs inflammatoires.
Par conséquent, l'EDIP peut être dérivé de manière standardisée dans différentes populations et être utilisé pour examiner l'association avec des maladies dont la pathogenèse est principalement attribuée à l'inflammation chronique.
L'indice d'inflammation alimentaire (DII) est un indice d'inflammation précédemment développé basé sur les nutriments.
Par rapport au DII, les modèles alimentaires basés sur des groupes d'aliments, tels que l'EDIP, sont plus utiles pour l'établissement de directives diététiques pour la promotion de la santé et la prévention des maladies.
De plus, l'axe cerveau-intestin est le nœud entre le système nerveux central et la fonction intestinale, mais n'a pas été largement étudié.
Compte tenu du fait que les maladies auto-immunes et l'interaction de l'axe cerveau-intestin peuvent jouer un rôle important dans la MC, nous supposons que la fonction cérébrovasculaire peut également changer pendant l'apparition et le développement de la MC, en particulier pendant le régime basé sur le score EDIP.
Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé pour étudier systématiquement les effets des suggestions alimentaires basées sur le score EDIP sur l'activité de la maladie et la fonction cérébrovasculaire des patients atteints de MC, ainsi que les modifications de la flore intestinale et de ses métabolites.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier systématiquement les effets des recommandations alimentaires basées sur l'EDIP sur l'activité de la maladie et la fonction cérébrovasculaire des patients CD et d'établir un modèle de régime alimentaire adapté aux patients CD.
Les objectifs secondaires sont d'explorer les modifications possibles de la flore intestinale et de ses métabolites, et d'évaluer les modifications de la fonction cérébrovasculaire et le mécanisme possible de leurs actions sur les MC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants avec un diagnostic confirmé de MC ont été activement inclus pour différentes stratégies de traitement.
Critère d'exclusion:
- Les participants souffrant de défaillance multiviscérale et/ou d'autres maladies graves ne se prêtant pas à une intervention de traitement de la MC ont été en outre exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EDIP
Les participants au CD recevront des informations sur le régime alimentaire EDIP
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Les participants au CD recevront des suggestions de régime EDIP après une répartition aléatoire.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants au CD recevront des suggestions de régime en fonction de leur expérience de routine.
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Le groupe témoin recevra des conseils diététiques en fonction de l'expérience de routine à la demande du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'activité de la maladie de Chron
Délai: 14 semaines après l'inscription.
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L'activité de la maladie des participants sera évaluée avec l'indice CDAI.
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14 semaines après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements muqueux
Délai: 14 semaines après l'inscription.
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L'état et le degré de cicatrisation de la muqueuse seront évalués par coloscopie.
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14 semaines après l'inscription.
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Fonction cérébrovasculaire
Délai: 14 semaines après l'inscription.
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La spectroscopie proche infrarouge sera utilisée pour évaluer la fonction cérébrovasculaire.
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14 semaines après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (RÉEL)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDIPstudy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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