- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736368
Efecto de la dieta basada en EDIP en la actividad de CD
2 de febrero de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sugerencia dietética basada en el patrón inflamatorio dietético empírico (EDIP) sobre la actividad de la enfermedad y la función cerebrovascular en la enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria sistémica recurrente crónica.
Los estudios han demostrado que la carne, los productos lácteos, la fibra y la vitamina D pueden afectar el riesgo de enfermedad de Crohn.
La relación entre otros componentes de la dieta y la actividad de la enfermedad o la recurrencia de la enfermedad de Chron no se ha estudiado completamente.
Aunque la dieta del paciente afectará el grado de actividad de la enfermedad, todavía no existe un modelo de dieta diaria reconocido para los pacientes con EC.
En la actualidad, se considera que el cambio del microbioma intestinal es una de las causas de la EII, y este cambio proporciona una base teórica para que la dieta reduzca la respuesta inflamatoria en pacientes con EC a través de la regulación del microbioma.
La inflamación impulsada por los alimentos puede afectar la actividad de la enfermedad.
La interacción del eje cerebro-intestino puede jugar un papel importante en la EC y puede tener un efecto sobre el sistema cerebrovascular.
El objetivo de los investigadores es evaluar los efectos de las sugerencias dietéticas basadas en el patrón inflamatorio dietético empírico (EDIP) sobre la actividad de la enfermedad y la función cerebrovascular, así como los cambios en la flora intestinal y sus metabolitos entre los participantes con enfermedad de Chron de todas las edades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria sistémica recurrente crónica, que afecta principalmente al tracto gastrointestinal, acompañada de complicaciones extraintestinales y disfunción inmunológica.
La relación entre otros componentes de la dieta y la actividad o recurrencia de la enfermedad no ha sido completamente estudiada y aún no existe un modelo de dieta diaria reconocido para la EC.
En la actualidad, el cambio del microbioma intestinal se considera una de las causas de la Enfermedad del Intestino Irritable (EII), y este cambio proporciona una base teórica para que la dieta reduzca la respuesta inflamatoria de las personas con EC a través de la regulación del microbioma.
En las enfermedades inflamatorias, la posible inflamación de los alimentos puede afectar a la actividad de la enfermedad.
El patrón inflamatorio dietético empírico (EDIP) es un índice de inflamación dietética basado en el grupo de alimentos.
Se seleccionaron 18 grupos de alimentos para evaluar los niveles de factores inflamatorios en el cuerpo humano que ya han sido verificados por dos cohortes femeninas y masculinas independientes.
La construcción y validación del modelo de puntuación reveló una fuerte correlación entre EDIP y tres marcadores inflamatorios plasmáticos: IL-6, PCR y TNFaR2, así como otros marcadores, como la adiponectina y la puntuación general del marcador inflamatorio.
Por lo tanto, EDIP puede derivarse de forma estandarizada en diferentes poblaciones y utilizarse para examinar la asociación con enfermedades cuya patogenia se atribuye principalmente a la inflamación crónica.
El índice de inflamación dietética (DII) es un índice de inflamación desarrollado previamente basado en nutrientes.
En comparación con DII, los patrones dietéticos basados en grupos de alimentos, como EDIP, son más valiosos para el establecimiento de pautas dietéticas para la promoción de la salud y la prevención de enfermedades.
Además, el eje cerebro-intestino es la unión entre el sistema nervioso central y la función intestinal, pero no se ha estudiado de forma exhaustiva.
En vista del hecho de que las enfermedades autoinmunes y la interacción del eje cerebro-intestino pueden desempeñar un papel importante en la EC, especulamos que la función cerebrovascular también puede cambiar durante la aparición y el desarrollo de la EC, especialmente durante la dieta basada en la puntuación EDIP.
Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado para estudiar sistemáticamente los efectos de las sugerencias dietéticas basadas en la puntuación EDIP sobre la actividad de la enfermedad y la función cerebrovascular de los pacientes con EC, así como los cambios en la flora intestinal y sus metabolitos.
El objetivo principal de este estudio es estudiar sistemáticamente los efectos de las recomendaciones dietéticas basadas en EDIP sobre la actividad de la enfermedad y la función cerebrovascular de los pacientes con EC y establecer un modelo de dieta adecuado para los pacientes con EC.
Los objetivos secundarios son explorar los posibles cambios de la flora intestinal y sus metabolitos, y evaluar los cambios de la función cerebrovascular y el posible mecanismo de sus acciones sobre la EC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con un diagnóstico confirmado de EC se incluyeron activamente para diferentes estrategias de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con insuficiencia orgánica multisistémica u otras enfermedades graves no aptas para la intervención de tratamiento de la EC también se excluyeron.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo EDIP
Los participantes de CD recibirán información sobre la dieta EDIP
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Los participantes de CD recibirán sugerencias de dieta EDIP después de una asignación aleatoria.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
A los participantes de CD se les darán sugerencias de dietas de acuerdo con la experiencia de rutina.
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El grupo de control recibirá orientación sobre la dieta de acuerdo con la experiencia de rutina a pedido del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de actividad de la enfermedad de Chron
Periodo de tiempo: 14 semanas posteriores a la inscripción.
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La actividad de la enfermedad de los participantes se evaluará con el índice CDAI.
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14 semanas posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la mucosa
Periodo de tiempo: 14 semanas posteriores a la inscripción.
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El estado y el grado de cicatrización de la mucosa se evaluarán mediante colonoscopia.
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14 semanas posteriores a la inscripción.
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Función cerebrovascular
Periodo de tiempo: 14 semanas posteriores a la inscripción.
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La espectroscopia de infrarrojo cercano se utilizará para evaluar la función cerebrovascular.
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14 semanas posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDIPstudy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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