- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04736368
Az EDIP alapú étrend hatása a CD aktivitásra
2021. február 2. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Empirikus étrendi gyulladásos minta (EDIP) alapú étrendi javaslat a betegség aktivitására és az agyi érrendszeri működésre Crohn-betegségben
A Crohn-betegség krónikus, visszatérő szisztémás gyulladásos betegség.
Tanulmányok kimutatták, hogy a hús, a tejtermékek, a rost és a D-vitamin befolyásolhatják a Crohn-betegség kockázatát.
Az egyéb étrend-összetevők és a betegség aktivitása vagy a Chron-betegség kiújulása közötti kapcsolatot nem vizsgálták teljes mértékben.
Bár a beteg étrendje befolyásolja a betegség aktivitásának mértékét, még mindig nincs elismert napi étrend modell a CD-s betegek számára.
Jelenleg a bélmikrobióma megváltozását tekintik az IBD egyik okának, és ez a változás elméleti alapot ad ahhoz, hogy a diéta a mikrobiom szabályozásán keresztül csökkentse a gyulladásos választ CD-betegeknél.
Az élelmiszer okozta gyulladás befolyásolhatja a betegség aktivitását.
Az agy-bél tengely kölcsönhatása fontos szerepet játszhat a CD-ben, és hatással lehet az agyi érrendszerre.
A kutatók célja, hogy értékeljék az empirikus étrendi gyulladásos mintázat (EDIP) alapú étrendi javaslatok hatását a betegség aktivitására és az agyi érműködésre, valamint a bélflóra és metabolitjainak változására a Chron-kórban szenvedők minden korosztályában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn-betegség (CD) egy krónikusan visszatérő szisztémás gyulladásos betegség, amely főként a gyomor-bélrendszert érinti, extraintestinalis szövődmények és immunrendszeri zavarok kíséretében.
Az egyéb étrend-összetevők és a betegség aktivitása vagy kiújulása közötti kapcsolatot nem vizsgálták teljesen, és még mindig nincs elismert napi étrendi modell a CD-re.
Jelenleg az irritábilis bélbetegség (IBD) egyik okának tekintik a bél mikrobiómának megváltozását, és ez a változás elméleti alapot ad ahhoz, hogy a diéta a mikrobiom szabályozásán keresztül csökkentse a CD-s betegek gyulladásos válaszát.
Gyulladásos betegségekben a táplálék esetleges gyulladása befolyásolhatja a betegség aktivitását.
Az Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) egy élelmiszercsoporton alapuló étrendi gyulladásos index.
18 élelmiszercsoportot választottak ki az emberi szervezetben lévő gyulladásos faktorok szintjének értékelésére, amelyeket már két független női és férfi kohorsz igazolt.
A pontozási modell felépítése és validálása szoros összefüggést mutatott ki az EDIP és három plazma gyulladásos marker: az IL-6, a CRP és a TNFaR2, valamint más markerek, mint például az adiponektin és az általános gyulladásos marker pontszám között.
Ezért az EDIP standardizált módon származtatható különböző populációkban, és felhasználható olyan betegségekkel való összefüggés vizsgálatára, amelyek patogenezise elsősorban a krónikus gyulladásnak tulajdonítható.
A táplálkozási gyulladás index (DII) egy korábban kifejlesztett gyulladásos index, amely tápanyagokon alapul.
A DII-vel összehasonlítva az élelmiszercsoportokon alapuló táplálkozási minták, mint például az EDIP, értékesebbek az egészségfejlesztés és a betegségek megelőzésére vonatkozó étrendi irányelvek kialakításában.
Ezenkívül az agy-bél tengely a központi idegrendszer és a bélműködés közötti töréspont, de nem vizsgálták alaposan.
Tekintettel arra, hogy az autoimmun betegségek és az agy-bél tengely kölcsönhatása fontos szerepet játszhat a CD-ben, feltételezésünk szerint a cerebrovaszkuláris funkció is megváltozhat a CD kialakulása és kialakulása során, különösen az EDIP pontszám alapú diéta során.
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, hogy szisztematikusan tanulmányozzák az EDIP-pontszámon alapuló étrendi javaslatok hatását a CD-betegek betegségaktivitására és agyi érrendszerére, valamint a bélflóra és metabolitjainak változásaira.
A tanulmány elsődleges célja, hogy szisztematikusan tanulmányozza az EDIP alapú étrendi ajánlások hatását a CD-s betegek betegségaktivitására és cerebrovaszkuláris funkciójára, és egy olyan diéta modellt állítson fel, amely alkalmas a CD-s betegek számára.
Másodlagos célunk a bélflóra és metabolitjainak lehetséges változásainak feltárása, valamint az agyi keringési funkciók változásainak és ezek hatásmechanizmusának értékelése CD-n.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A megerősített CD diagnózisú résztvevőket aktívan bevonták a különböző kezelési stratégiákba.
Kizárási kritériumok:
- A többrendszerű szervi elégtelenségben és/vagy más súlyos betegségben szenvedőket, akik nem alkalmasak a CD-kezelés beavatkozására, szintén kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EDIP csoport
A CD résztvevői EDIP diétás információkat kapnak
|
A CD résztvevői véletlenszerű kiosztás után kapnak EDIP étrendi javaslatokat.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A CD résztvevői a rutintapasztalatoknak megfelelően étrendi javaslatokat kapnak.
|
A kontrollcsoport a résztvevő kérésére a rutintapasztalat alapján étrendi útmutatást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chron-betegség aktivitási indexe
Időkeret: 14 héttel a beiratkozás után.
|
A résztvevők betegségaktivitását CDAI indexszel értékeljük.
|
14 héttel a beiratkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya elváltozások
Időkeret: 14 héttel a beiratkozás után.
|
A nyálkahártya gyógyulásának állapotát és mértékét kolonoszkópiával értékeljük.
|
14 héttel a beiratkozás után.
|
|
Cerebrovascularis funkció
Időkeret: 14 héttel a beiratkozás után.
|
A közeli infravörös spektroszkópiát az agyi érrendszeri funkció értékelésére használják.
|
14 héttel a beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDIPstudy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .