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基于 EDIP 的饮食对 CD 活动的影响

基于经验饮食炎症模式 (EDIP) 的饮食建议对克罗恩病的疾病活动和脑血管功能

克罗恩病是一种慢性复发性全身炎症性疾病。 研究表明,肉类、奶制品、纤维和维生素 D 可能会影响患克罗恩病的风险。 其他饮食成分与克罗恩病的疾病活动或复发之间的关系尚未得到充分研究。 虽然患者的饮食会影响疾病活动的程度,但目前尚无公认的CD患者日常饮食模式。 目前,肠道菌群的改变被认为是IBD的病因之一,这种变化为饮食通过调节菌群来降低CD患者的炎症反应提供了理论依据。 食物驱动的炎症可能会影响疾病的活动。 脑-肠轴相互作用可能在 CD 中发挥重要作用,并可能对脑血管系统产生影响。 研究人员旨在评估基于经验饮食炎症模式 (EDIP) 的饮食建议对所有年龄段慢性病参与者的疾病活动和脑血管功能以及肠道菌群及其代谢物变化的影响。

研究概览

详细说明

克罗恩病(CD)是一种慢性复发性全身炎症性疾病,主要累及胃肠道,并伴有肠外并发症和免疫功能障碍。 其他饮食成分与疾病活动性或复发之间的关系尚未得到充分研究,并且仍然没有公认的 CD 日常饮食模型。 目前,肠道微生物组的改变被认为是肠易激综合征(IBD)的病因之一,这种改变为饮食通过调节微生物组来降低CD患者的炎症反应提供了理论依据。 在炎性疾病中,食物的潜在炎症可能影响疾病的活动。 经验膳食炎症模式 (EDIP) 是一种基于食物组的膳食炎症指数。 选择了 18 种食物来评估人体炎症因子的水平,这已经被两个独立的女性和男性队列验证。 评分模型的构建和验证揭示了 EDIP 与三种血浆炎症标志物之间的强相关性:IL-6、CRP 和 TNFaR2,以及其他标志物,例如脂联素和总体炎症标志物评分。 因此,EDIP 可以在不同人群中以标准化的方式得出,并用于检查与发病机制主要归因于慢性炎症的疾病的关联。 膳食炎症指数(DII)是先前开发的基于营养素的炎症指数。 与DII相比,基于食物组的膳食模式,如EDIP,对于建立促进健康和预防疾病的膳食指南更有价值。 此外,脑-肠轴是中枢神经系统和肠道功能之间的纽结,但尚未得到广泛研究。 鉴于自身免疫性疾病、脑-肠轴相互作用可能在CD中起重要作用,我们推测脑血管功能也可能在CD的发生和发展过程中发生变化,尤其是在EDIP评分为基础的饮食过程中。 研究者计划开展一项随机对照试验,系统研究基于EDIP评分的饮食建议对CD患者疾病活动度和脑血管功能的影响,以及肠道菌群及其代谢产物的变化。 本研究的主要目的是系统研究基于 EDIP 的饮食建议对 CD 患者疾病活动度和脑血管功能的影响,并建立适合 CD 患者的饮食模型。 次要目的是探索肠道菌群及其代谢产物可能发生的变化,评估脑血管功能的变化及其对CD的作用机制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊为 CD 的参与者被积极纳入不同的治疗策略。

排除标准:

  • 进一步排除患有多系统器官衰竭和/或其他不适合 CD 治疗干预的严重疾病的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EDIP集团
CD 参与者将收到 EDIP 饮食信息
CD 参与者将在随机分配后收到 EDIP 饮食建议。
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
CD参与者将根据常规经验获得饮食建议。
对照组将在参与者的要求下根据常规经验进行饮食指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克罗恩病活动指数
大体时间:注册后 14 周。
参与者的疾病活动度将通过 CDAI 指数进行评估。
注册后 14 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜变化
大体时间:注册后 14 周。
粘膜愈合的状态和程度将通过结肠镜检查进行评估。
注册后 14 周。
脑血管功能
大体时间:注册后 14 周。
近红外光谱将用于评估脑血管功能。
注册后 14 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月26日

初级完成 (预期的)

2021年5月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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EDIP 饮食建议的临床试验

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