Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты на основе EDIP на активность CD

2 февраля 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Диетические рекомендации, основанные на эмпирическом диетическом воспалительном образце (EDIP), в зависимости от активности заболевания и цереброваскулярной функции при болезни Крона

Болезнь Крона — хроническое рецидивирующее системное воспалительное заболевание. Исследования показали, что мясо, молочные продукты, клетчатка и витамин D могут влиять на риск развития болезни Крона. Взаимосвязь между другими диетическими компонентами и активностью заболевания или рецидивами болезни Крона полностью не изучена. Хотя диета пациента будет влиять на степень активности заболевания, до сих пор не существует общепризнанной модели ежедневной диеты для пациентов с болезнью Крона. В настоящее время изменение кишечного микробиома считается одной из причин ВЗК, и это изменение обеспечивает теоретическую основу для диеты, направленной на уменьшение воспалительной реакции у пациентов с болезнью Крона посредством регуляции микробиома. Воспаление, вызванное пищей, может повлиять на активность заболевания. Взаимодействие осей головного мозга и кишечника может играть важную роль при БК и может оказывать влияние на цереброваскулярную систему. Исследователи стремятся оценить влияние диетических предложений, основанных на эмпирическом диетическом воспалительном образце (EDIP), на активность заболевания и цереброваскулярную функцию, а также изменения кишечной флоры и ее метаболитов среди участников болезни Крона всех возрастов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Болезнь Крона (БК) — хроническое рецидивирующее системное воспалительное заболевание с преимущественным поражением желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся внекишечными осложнениями и иммунной дисфункцией. Взаимосвязь между другими диетическими компонентами и активностью или рецидивами заболевания полностью не изучена, и до сих пор не существует общепризнанной модели ежедневного питания при БК. В настоящее время изменение микробиома кишечника считается одной из причин болезни раздраженного кишечника (ВЗК), и это изменение обеспечивает теоретическую основу для диеты, направленной на снижение воспалительной реакции у больных БК посредством регуляции микробиома. При воспалительных заболеваниях потенциальное воспламенение пищи может повлиять на активность заболевания. Эмпирический пищевой воспалительный паттерн (EDIP) — это индекс диетического воспаления, основанный на группе продуктов питания. Для оценки уровней воспалительных факторов в организме человека были отобраны 18 пищевых групп, которые уже были подтверждены двумя независимыми когортами женщин и мужчин. Построение и проверка модели оценки выявили сильную корреляцию между EDIP и тремя маркерами воспаления в плазме: IL-6, CRP и TNFaR2, а также другими маркерами, такими как адипонектин, и общей оценкой маркеров воспаления. Таким образом, EDIP может быть получен стандартизированным способом в различных популяциях и использоваться для изучения связи с заболеваниями, патогенез которых в основном связан с хроническим воспалением. Диетический индекс воспаления (DII) — это ранее разработанный индекс воспаления, основанный на питательных веществах. По сравнению с DII, модели питания, основанные на группах продуктов, таких как EDIP, более ценны для разработки рекомендаций по питанию для укрепления здоровья и профилактики заболеваний. Кроме того, ось мозг-кишка является связующим звеном между центральной нервной системой и функцией кишечника, но широко не изучалась. Ввиду того факта, что аутоиммунные заболевания и взаимодействие осей головного мозга и кишечника могут играть важную роль в БК, мы предполагаем, что цереброваскулярная функция также может изменяться во время возникновения и развития БК, особенно во время диеты, основанной на оценке EDIP. Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование для систематического изучения влияния диетических предложений, основанных на оценке EDIP, на активность заболевания и цереброваскулярную функцию у пациентов с целиакией, а также на изменения кишечной флоры и ее метаболитов. Основной целью этого исследования является систематическое изучение влияния диетических рекомендаций, основанных на EDIP, на активность заболевания и цереброваскулярную функцию у пациентов с БК и создание модели диеты, подходящей для пациентов с БК. Второстепенными целями являются изучение возможных изменений кишечной флоры и ее метаболитов, а также оценка изменений цереброваскулярной функции и возможных механизмов их воздействия на БК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с подтвержденным диагнозом целиакии были активно включены в различные стратегии лечения.

Критерий исключения:

  • Участники с полиорганной недостаточностью и/или другими тяжелыми заболеваниями, не подходящими для лечения БК, были дополнительно исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭДИП
Участники CD получат информацию о диете EDIP
Участники CD получат предложения по диете EDIP после случайного распределения.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Участникам CD будут даны рекомендации по диете в соответствии с обычным опытом.
Контрольной группе будут даны рекомендации по диете в соответствии с обычным опытом по запросу участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: 14 недель после регистрации.
Активность заболевания участников будет оцениваться индексом CDAI.
14 недель после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения слизистой оболочки
Временное ограничение: 14 недель после регистрации.
Состояние и степень заживления слизистой оценивают с помощью колоноскопии.
14 недель после регистрации.
Цереброваскулярная функция
Временное ограничение: 14 недель после регистрации.
Ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки цереброваскулярной функции.
14 недель после регистрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться