Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af UMIP-baseret kost på CD-aktivitet

Empirisk kostinflammatorisk mønster (EDIP) baseret kostforslag om sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion ved Crohns sygdom

Crohns sygdom er en kronisk tilbagevendende systemisk inflammatorisk sygdom. Undersøgelser har vist, at kød, mejeriprodukter, fibre og D-vitamin kan påvirke risikoen for Crohns sygdom. Forholdet mellem andre diætkomponenter og sygdomsaktivitet eller tilbagefald i Chrons sygdom er ikke fuldt ud undersøgt. Selvom patientens kost vil påvirke graden af ​​sygdomsaktivitet, er der stadig ingen anerkendt daglig kostmodel for CD-patienter. På nuværende tidspunkt anses ændringen af ​​tarmmikrobiom for at være en af ​​årsagerne til IBD, og ​​denne ændring giver et teoretisk grundlag for kosten for at reducere det inflammatoriske respons hos CD-patienter gennem regulering af mikrobiom. Fødevaredrevet betændelse kan påvirke sygdommens aktivitet. Interaktion mellem hjerne og tarmakse kan spille en vigtig rolle i CD og kan have en effekt på det cerebrovaskulære system. Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne af Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP)-baserede kostforslag på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion samt ændringer i tarmfloraen og dens metabolitter blandt Chrons sygdomsdeltagere i alle aldre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk tilbagevendende systemisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt påvirker mave-tarmkanalen, ledsaget af ekstraintestinale komplikationer og immundysfunktion. Forholdet mellem andre diætkomponenter og sygdomsaktivitet eller tilbagefald er ikke fuldt ud undersøgt, og der er stadig ingen anerkendt daglig kostmodel for CD. På nuværende tidspunkt anses ændringen i tarmmikrobiom for at være en af ​​årsagerne til irritabel tarmsygdom (IBD), og denne ændring giver et teoretisk grundlag for diæt til at reducere den inflammatoriske reaktion hos dem med CD gennem regulering af mikrobiom. Ved inflammatoriske sygdomme kan den potentielle betændelse i fødevarer påvirke sygdommens aktivitet. Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) er et diætbetændelsesindeks baseret på fødevaregruppe. 18 fødevaregrupper blev udvalgt til at evaluere niveauerne af inflammatoriske faktorer i menneskekroppen, som allerede er blevet verificeret af to uafhængige kvindelige og mandlige kohorter. Konstruktionen og valideringen af ​​scoringsmodellen afslørede en stærk korrelation mellem UMIP og tre plasmainflammatoriske markører: IL-6, CRP og TNFaR2, samt andre markører, såsom adiponectin og den overordnede inflammatoriske markørscore. Derfor kan UMIP udledes på en standardiseret måde i forskellige populationer og bruges til at undersøge sammenhæng med sygdomme, hvis patogenese hovedsageligt tilskrives kronisk inflammation. Kostbetændelsesindeks (DII) er et tidligere udviklet inflammationsindeks baseret på næringsstoffer. Sammenlignet med DII er kostmønstre baseret på fødevaregrupper, såsom UMIP, mere værdifulde for etableringen af ​​kostvejledninger til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse. Derudover er hjerne-tarm-aksen knækningen mellem centralnervesystemet og tarmfunktionen, men den er ikke blevet grundigt undersøgt. I lyset af det faktum, at autoimmune sygdomme og hjerne-tarmakse-interaktion kan spille en vigtig rolle i CD, spekulerer vi i, at cerebrovaskulær funktion også kan ændre sig under forekomsten og udviklingen af ​​CD, især under den UMIP score-baserede diæt. Forskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for systematisk at studere virkningerne af UMIP-score-baserede kostforslag på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion hos CD-patienter, såvel som ændringerne i tarmfloraen og dens metabolitter. Det primære formål med denne undersøgelse er systematisk at studere virkningerne af UMIP-baserede kostanbefalinger på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion hos CD-patienter og etablere en kostmodel, der er egnet til CD-patienter. De sekundære mål er at udforske de mulige ændringer i tarmfloraen og dens metabolitter og evaluere ændringerne i cerebrovaskulær funktion og den mulige mekanisme for deres handlinger på CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en bekræftet diagnose af CD blev aktivt inkluderet i forskellige behandlingsstrategier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med multisystemorgansvigt og/eller andre alvorlige sygdomme, der ikke var egnede til CD-behandlingsintervention, blev yderligere udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UMIP gruppe
CD-deltagere vil modtage UMIP kostinformation
CD-deltagere vil modtage UMIP diætforslag efter tilfældig tildeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
CD-deltagere vil få kostforslag i henhold til rutinemæssig erfaring.
Kontrolgruppen vil få kostvejledning i henhold til rutinemæssig erfaring efter deltagerens ønske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chron's Disease Activity Index
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
Deltagerens sygdomsaktivitet vil blive vurderet med CDAI-indeks.
14 uger efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindeforandringer
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
Status og grad af slimhindeheling vil blive vurderet ved koloskopi.
14 uger efter tilmelding.
Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
Nær infrarød spektroskopi vil blive brugt til at vurdere cerebrovaskulær funktion.
14 uger efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med UMIP diætforslag

3
Abonner