- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04736368
Effekt af UMIP-baseret kost på CD-aktivitet
2. februar 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Empirisk kostinflammatorisk mønster (EDIP) baseret kostforslag om sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion ved Crohns sygdom
Crohns sygdom er en kronisk tilbagevendende systemisk inflammatorisk sygdom.
Undersøgelser har vist, at kød, mejeriprodukter, fibre og D-vitamin kan påvirke risikoen for Crohns sygdom.
Forholdet mellem andre diætkomponenter og sygdomsaktivitet eller tilbagefald i Chrons sygdom er ikke fuldt ud undersøgt.
Selvom patientens kost vil påvirke graden af sygdomsaktivitet, er der stadig ingen anerkendt daglig kostmodel for CD-patienter.
På nuværende tidspunkt anses ændringen af tarmmikrobiom for at være en af årsagerne til IBD, og denne ændring giver et teoretisk grundlag for kosten for at reducere det inflammatoriske respons hos CD-patienter gennem regulering af mikrobiom.
Fødevaredrevet betændelse kan påvirke sygdommens aktivitet.
Interaktion mellem hjerne og tarmakse kan spille en vigtig rolle i CD og kan have en effekt på det cerebrovaskulære system.
Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne af Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP)-baserede kostforslag på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion samt ændringer i tarmfloraen og dens metabolitter blandt Chrons sygdomsdeltagere i alle aldre.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) er en kronisk tilbagevendende systemisk inflammatorisk sygdom, der hovedsageligt påvirker mave-tarmkanalen, ledsaget af ekstraintestinale komplikationer og immundysfunktion.
Forholdet mellem andre diætkomponenter og sygdomsaktivitet eller tilbagefald er ikke fuldt ud undersøgt, og der er stadig ingen anerkendt daglig kostmodel for CD.
På nuværende tidspunkt anses ændringen i tarmmikrobiom for at være en af årsagerne til irritabel tarmsygdom (IBD), og denne ændring giver et teoretisk grundlag for diæt til at reducere den inflammatoriske reaktion hos dem med CD gennem regulering af mikrobiom.
Ved inflammatoriske sygdomme kan den potentielle betændelse i fødevarer påvirke sygdommens aktivitet.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) er et diætbetændelsesindeks baseret på fødevaregruppe.
18 fødevaregrupper blev udvalgt til at evaluere niveauerne af inflammatoriske faktorer i menneskekroppen, som allerede er blevet verificeret af to uafhængige kvindelige og mandlige kohorter.
Konstruktionen og valideringen af scoringsmodellen afslørede en stærk korrelation mellem UMIP og tre plasmainflammatoriske markører: IL-6, CRP og TNFaR2, samt andre markører, såsom adiponectin og den overordnede inflammatoriske markørscore.
Derfor kan UMIP udledes på en standardiseret måde i forskellige populationer og bruges til at undersøge sammenhæng med sygdomme, hvis patogenese hovedsageligt tilskrives kronisk inflammation.
Kostbetændelsesindeks (DII) er et tidligere udviklet inflammationsindeks baseret på næringsstoffer.
Sammenlignet med DII er kostmønstre baseret på fødevaregrupper, såsom UMIP, mere værdifulde for etableringen af kostvejledninger til sundhedsfremme og sygdomsforebyggelse.
Derudover er hjerne-tarm-aksen knækningen mellem centralnervesystemet og tarmfunktionen, men den er ikke blevet grundigt undersøgt.
I lyset af det faktum, at autoimmune sygdomme og hjerne-tarmakse-interaktion kan spille en vigtig rolle i CD, spekulerer vi i, at cerebrovaskulær funktion også kan ændre sig under forekomsten og udviklingen af CD, især under den UMIP score-baserede diæt.
Forskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for systematisk at studere virkningerne af UMIP-score-baserede kostforslag på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion hos CD-patienter, såvel som ændringerne i tarmfloraen og dens metabolitter.
Det primære formål med denne undersøgelse er systematisk at studere virkningerne af UMIP-baserede kostanbefalinger på sygdomsaktivitet og cerebrovaskulær funktion hos CD-patienter og etablere en kostmodel, der er egnet til CD-patienter.
De sekundære mål er at udforske de mulige ændringer i tarmfloraen og dens metabolitter og evaluere ændringerne i cerebrovaskulær funktion og den mulige mekanisme for deres handlinger på CD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en bekræftet diagnose af CD blev aktivt inkluderet i forskellige behandlingsstrategier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med multisystemorgansvigt og/eller andre alvorlige sygdomme, der ikke var egnede til CD-behandlingsintervention, blev yderligere udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: UMIP gruppe
CD-deltagere vil modtage UMIP kostinformation
|
CD-deltagere vil modtage UMIP diætforslag efter tilfældig tildeling.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
CD-deltagere vil få kostforslag i henhold til rutinemæssig erfaring.
|
Kontrolgruppen vil få kostvejledning i henhold til rutinemæssig erfaring efter deltagerens ønske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chron's Disease Activity Index
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
|
Deltagerens sygdomsaktivitet vil blive vurderet med CDAI-indeks.
|
14 uger efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slimhindeforandringer
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
|
Status og grad af slimhindeheling vil blive vurderet ved koloskopi.
|
14 uger efter tilmelding.
|
Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: 14 uger efter tilmelding.
|
Nær infrarød spektroskopi vil blive brugt til at vurdere cerebrovaskulær funktion.
|
14 uger efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDIPstudy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med UMIP diætforslag
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet