Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety opartej na EDIP na aktywność CD

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Empiryczne dietetyczne wzorce zapalne (EDIP) oparte na sugestiach żywieniowych dotyczących aktywności choroby i czynności naczyń mózgowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą, nawracającą ogólnoustrojową chorobą zapalną. Badania wykazały, że mięso, produkty mleczne, błonnik i witamina D mogą wpływać na ryzyko wystąpienia choroby Leśniowskiego-Crohna. Związek między innymi składnikami diety a aktywnością choroby lub nawrotem choroby Chrona nie został w pełni zbadany. Chociaż dieta pacjenta będzie miała wpływ na stopień aktywności choroby, nadal nie ma uznanego modelu codziennej diety dla pacjentów z CD. Obecnie zmiana mikrobiomu jelitowego jest uważana za jedną z przyczyn NZJ, a zmiana ta stanowi teoretyczną podstawę dla diety zmniejszającej odpowiedź zapalną u pacjentów z CD poprzez regulację mikrobiomu. Zapalenie wywołane pokarmem może wpływać na aktywność choroby. Interakcja osi mózg-jelito może odgrywać ważną rolę w CD i może mieć wpływ na układ mózgowo-naczyniowy. Badacze mają na celu ocenę wpływu sugestii żywieniowych opartych na empirycznym schemacie diety zapalnej (EDIP) na aktywność choroby i funkcje naczyń mózgowych, a także zmiany flory jelitowej i jej metabolitów wśród uczestników choroby Chrona w każdym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą, nawracającą, ogólnoustrojową chorobą zapalną, atakującą głównie przewód pokarmowy, której towarzyszą powikłania pozajelitowe i zaburzenia immunologiczne. Związek między innymi składnikami diety a aktywnością lub nawrotami choroby nie został w pełni zbadany i nadal nie ma uznanego modelu dziennej diety dla CD. Obecnie zmiana mikrobiomu jelitowego jest uważana za jedną z przyczyn choroby jelita drażliwego (IBD), a zmiana ta stanowi teoretyczną podstawę dla diety zmniejszającej odpowiedź zapalną osób z CD poprzez regulację mikrobiomu. W chorobach zapalnych potencjalne zapalenie pokarmu może wpływać na aktywność choroby. Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) to dietetyczny wskaźnik stanu zapalnego oparty na grupie żywności. Wybrano 18 grup żywności w celu oceny poziomów czynników zapalnych w organizmie człowieka, które zostały już zweryfikowane przez dwie niezależne kohorty kobiet i mężczyzn. Konstrukcja i walidacja modelu scoringowego ujawniła silną korelację między EDIP a trzema osoczowymi markerami stanu zapalnego: IL-6, CRP i TNFaR2, a także innymi markerami, takimi jak adiponektyna, oraz ogólną punktacją markera stanu zapalnego. Dlatego EDIP można wyprowadzić w znormalizowany sposób w różnych populacjach i wykorzystać do zbadania związku z chorobami, których patogenezę przypisuje się głównie przewlekłemu zapaleniu. Wskaźnik stanu zapalnego diety (DII) to wcześniej opracowany wskaźnik stanu zapalnego oparty na składnikach odżywczych. W porównaniu z DII, wzorce żywieniowe oparte na grupach żywności, takie jak EDIP, są bardziej wartościowe dla ustalenia wytycznych żywieniowych dla promocji zdrowia i zapobiegania chorobom. Ponadto oś mózg-jelito jest załamaniem między ośrodkowym układem nerwowym a funkcją jelit, ale nie została dokładnie zbadana. Biorąc pod uwagę fakt, że choroby autoimmunologiczne i interakcja osi mózgowo-jelitowej mogą odgrywać ważną rolę w CD, spekulujemy, że funkcja naczyń mózgowych może również zmieniać się podczas występowania i rozwoju CD, zwłaszcza podczas diety opartej na wynikach EDIP. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu systematycznego badania wpływu sugestii żywieniowych opartych na wynikach EDIP na aktywność choroby i czynność naczyń mózgowych pacjentów z CD, a także zmiany flory jelitowej i jej metabolitów. Głównym celem tego badania jest systematyczne badanie wpływu zaleceń dietetycznych opartych na EDIP na aktywność choroby i czynność naczyń mózgowych pacjentów z CD oraz ustalenie modelu diety odpowiedniego dla pacjentów z CD. Celem drugorzędnym jest zbadanie możliwych zmian flory jelitowej i jej metabolitów oraz ocena zmian funkcji naczyń mózgowych i możliwego mechanizmu ich działania na CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą CD byli aktywnie włączani do różnych strategii leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wielonarządową niewydolnością narządów i/lub innymi ciężkimi chorobami niekwalifikującymi się do interwencji w leczeniu CD zostali dodatkowo wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa EDIP
Uczestnicy CD otrzymają informacje o diecie EDIP
Uczestnicy CD otrzymają propozycje diety EDIP po losowym przydziale.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy CD otrzymają sugestie dietetyczne zgodnie z rutynowym doświadczeniem.
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dietetyczne zgodnie z rutynowym doświadczeniem na prośbę uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby Chrona
Ramy czasowe: 14 tygodni po rejestracji.
Aktywność choroby uczestników zostanie oceniona za pomocą wskaźnika CDAI.
14 tygodni po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany błony śluzowej
Ramy czasowe: 14 tygodni po rejestracji.
Stan i stopień gojenia błony śluzowej zostaną ocenione za pomocą kolonoskopii.
14 tygodni po rejestracji.
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 14 tygodni po rejestracji.
Do oceny funkcji naczyń mózgowych zostanie wykorzystana spektroskopia w bliskiej podczerwieni.
14 tygodni po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Sugestie dietetyczne EDIP

Subskrybuj