- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04736368
Wpływ diety opartej na EDIP na aktywność CD
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Empiryczne dietetyczne wzorce zapalne (EDIP) oparte na sugestiach żywieniowych dotyczących aktywności choroby i czynności naczyń mózgowych w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą, nawracającą ogólnoustrojową chorobą zapalną.
Badania wykazały, że mięso, produkty mleczne, błonnik i witamina D mogą wpływać na ryzyko wystąpienia choroby Leśniowskiego-Crohna.
Związek między innymi składnikami diety a aktywnością choroby lub nawrotem choroby Chrona nie został w pełni zbadany.
Chociaż dieta pacjenta będzie miała wpływ na stopień aktywności choroby, nadal nie ma uznanego modelu codziennej diety dla pacjentów z CD.
Obecnie zmiana mikrobiomu jelitowego jest uważana za jedną z przyczyn NZJ, a zmiana ta stanowi teoretyczną podstawę dla diety zmniejszającej odpowiedź zapalną u pacjentów z CD poprzez regulację mikrobiomu.
Zapalenie wywołane pokarmem może wpływać na aktywność choroby.
Interakcja osi mózg-jelito może odgrywać ważną rolę w CD i może mieć wpływ na układ mózgowo-naczyniowy.
Badacze mają na celu ocenę wpływu sugestii żywieniowych opartych na empirycznym schemacie diety zapalnej (EDIP) na aktywność choroby i funkcje naczyń mózgowych, a także zmiany flory jelitowej i jej metabolitów wśród uczestników choroby Chrona w każdym wieku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą, nawracającą, ogólnoustrojową chorobą zapalną, atakującą głównie przewód pokarmowy, której towarzyszą powikłania pozajelitowe i zaburzenia immunologiczne.
Związek między innymi składnikami diety a aktywnością lub nawrotami choroby nie został w pełni zbadany i nadal nie ma uznanego modelu dziennej diety dla CD.
Obecnie zmiana mikrobiomu jelitowego jest uważana za jedną z przyczyn choroby jelita drażliwego (IBD), a zmiana ta stanowi teoretyczną podstawę dla diety zmniejszającej odpowiedź zapalną osób z CD poprzez regulację mikrobiomu.
W chorobach zapalnych potencjalne zapalenie pokarmu może wpływać na aktywność choroby.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) to dietetyczny wskaźnik stanu zapalnego oparty na grupie żywności.
Wybrano 18 grup żywności w celu oceny poziomów czynników zapalnych w organizmie człowieka, które zostały już zweryfikowane przez dwie niezależne kohorty kobiet i mężczyzn.
Konstrukcja i walidacja modelu scoringowego ujawniła silną korelację między EDIP a trzema osoczowymi markerami stanu zapalnego: IL-6, CRP i TNFaR2, a także innymi markerami, takimi jak adiponektyna, oraz ogólną punktacją markera stanu zapalnego.
Dlatego EDIP można wyprowadzić w znormalizowany sposób w różnych populacjach i wykorzystać do zbadania związku z chorobami, których patogenezę przypisuje się głównie przewlekłemu zapaleniu.
Wskaźnik stanu zapalnego diety (DII) to wcześniej opracowany wskaźnik stanu zapalnego oparty na składnikach odżywczych.
W porównaniu z DII, wzorce żywieniowe oparte na grupach żywności, takie jak EDIP, są bardziej wartościowe dla ustalenia wytycznych żywieniowych dla promocji zdrowia i zapobiegania chorobom.
Ponadto oś mózg-jelito jest załamaniem między ośrodkowym układem nerwowym a funkcją jelit, ale nie została dokładnie zbadana.
Biorąc pod uwagę fakt, że choroby autoimmunologiczne i interakcja osi mózgowo-jelitowej mogą odgrywać ważną rolę w CD, spekulujemy, że funkcja naczyń mózgowych może również zmieniać się podczas występowania i rozwoju CD, zwłaszcza podczas diety opartej na wynikach EDIP.
Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu systematycznego badania wpływu sugestii żywieniowych opartych na wynikach EDIP na aktywność choroby i czynność naczyń mózgowych pacjentów z CD, a także zmiany flory jelitowej i jej metabolitów.
Głównym celem tego badania jest systematyczne badanie wpływu zaleceń dietetycznych opartych na EDIP na aktywność choroby i czynność naczyń mózgowych pacjentów z CD oraz ustalenie modelu diety odpowiedniego dla pacjentów z CD.
Celem drugorzędnym jest zbadanie możliwych zmian flory jelitowej i jej metabolitów oraz ocena zmian funkcji naczyń mózgowych i możliwego mechanizmu ich działania na CD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą CD byli aktywnie włączani do różnych strategii leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wielonarządową niewydolnością narządów i/lub innymi ciężkimi chorobami niekwalifikującymi się do interwencji w leczeniu CD zostali dodatkowo wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa EDIP
Uczestnicy CD otrzymają informacje o diecie EDIP
|
Uczestnicy CD otrzymają propozycje diety EDIP po losowym przydziale.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy CD otrzymają sugestie dietetyczne zgodnie z rutynowym doświadczeniem.
|
Grupa kontrolna otrzyma wytyczne dietetyczne zgodnie z rutynowym doświadczeniem na prośbę uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks aktywności choroby Chrona
Ramy czasowe: 14 tygodni po rejestracji.
|
Aktywność choroby uczestników zostanie oceniona za pomocą wskaźnika CDAI.
|
14 tygodni po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany błony śluzowej
Ramy czasowe: 14 tygodni po rejestracji.
|
Stan i stopień gojenia błony śluzowej zostaną ocenione za pomocą kolonoskopii.
|
14 tygodni po rejestracji.
|
|
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 14 tygodni po rejestracji.
|
Do oceny funkcji naczyń mózgowych zostanie wykorzystana spektroskopia w bliskiej podczerwieni.
|
14 tygodni po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDIPstudy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sugestie dietetyczne EDIP
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony