- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736368
Efeito da Dieta Baseada em EDIP na Atividade CD
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sugestão dietética baseada em padrão inflamatório dietético empírico (EDIP) na atividade da doença e função cerebrovascular na doença de Crohn
A doença de Crohn é uma doença inflamatória sistêmica crônica recorrente.
Estudos demonstraram que carne, laticínios, fibras e vitamina D podem afetar o risco de doença de Crohn.
A relação entre outros componentes dietéticos e atividade da doença ou recorrência na doença de Chron não foi totalmente estudada.
Embora a dieta do paciente afete o grau de atividade da doença, ainda não existe um modelo de dieta diária reconhecido para pacientes com DC.
Atualmente, a alteração do microbioma intestinal é considerada uma das causas da DII, e essa alteração fornece uma base teórica para a dieta reduzir a resposta inflamatória em pacientes com DC por meio da regulação do microbioma.
A inflamação causada por alimentos pode afetar a atividade da doença.
A interação do eixo cérebro-intestino pode desempenhar um papel importante na DC e pode ter um efeito no sistema cerebrovascular.
Os investigadores pretendem avaliar os efeitos das sugestões dietéticas baseadas no Padrão Inflamatório Dietético Empírico (EDIP) na atividade da doença e na função cerebrovascular, bem como nas alterações da flora intestinal e seus metabólitos entre os participantes da doença de Chron de todas as idades.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória sistêmica crônica recorrente, afetando principalmente o trato gastrointestinal, acompanhada de complicações extraintestinais e disfunção imunológica.
A relação entre outros componentes da dieta e a atividade ou recorrência da doença não foi totalmente estudada e ainda não existe um modelo de dieta diária reconhecido para DC.
Atualmente, a alteração do microbioma intestinal é considerada uma das causas da Doença do Intestino Irritável (DII), e essa alteração fornece uma base teórica para a dieta reduzir a resposta inflamatória dos portadores de DC por meio da regulação do microbioma.
Nas doenças inflamatórias, a potencial inflamação dos alimentos pode afetar a atividade da doença.
O Padrão Inflamatório Dietético Empírico (EDIP) é um índice de inflamação alimentar baseado em grupos de alimentos.
18 grupos de alimentos foram selecionados para avaliar os níveis de fatores inflamatórios no corpo humano que já foram verificados por duas coortes femininas e masculinas independentes.
A construção e validação do modelo de pontuação revelou uma forte correlação entre EDIP e três marcadores inflamatórios plasmáticos: IL-6, PCR e TNFaR2, além de outros marcadores, como a adiponectina e o escore geral de marcadores inflamatórios.
Portanto, o EDIP pode ser derivado de forma padronizada em diferentes populações e ser usado para examinar a associação com doenças cuja patogênese é atribuída principalmente à inflamação crônica.
O índice de inflamação dietética (DII) é um índice de inflamação previamente desenvolvido com base em nutrientes.
Em comparação com o DII, os padrões alimentares baseados em grupos de alimentos, como o EDIP, são mais valiosos para o estabelecimento de diretrizes alimentares para promoção da saúde e prevenção de doenças.
Além disso, o eixo cérebro-intestino é a dobra entre o sistema nervoso central e a função intestinal, mas não foi extensivamente estudado.
Considerando que as doenças autoimunes e a interação do eixo cérebro-intestino podem desempenhar um papel importante na DC, especulamos que a função cerebrovascular também pode mudar durante a ocorrência e desenvolvimento da DC, especialmente durante a dieta baseada no escore EDIP.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo controlado randomizado para estudar sistematicamente os efeitos das sugestões dietéticas baseadas na pontuação EDIP sobre a atividade da doença e a função cerebrovascular de pacientes com DC, bem como as alterações da flora intestinal e seus metabólitos.
O principal objetivo deste estudo é estudar sistematicamente os efeitos das recomendações dietéticas baseadas em EDIP na atividade da doença e na função cerebrovascular de pacientes com DC e estabelecer um modelo de dieta adequado para pacientes com DC.
Os objetivos secundários são explorar as possíveis alterações da flora intestinal e seus metabólitos e avaliar as alterações da função cerebrovascular e o possível mecanismo de suas ações na DC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com diagnóstico confirmado de DC foram incluídos ativamente para diferentes estratégias de tratamento.
Critério de exclusão:
- Participantes com falência multissistêmica de órgãos e/ou outras doenças graves não adequadas para intervenção de tratamento de DC foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo EDIP
Os participantes do CD receberão informações sobre dieta EDIP
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Os participantes do CD receberão sugestões de dieta EDIP após alocação aleatória.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes do CD receberão sugestões de dieta de acordo com a experiência de rotina.
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O grupo controle receberá orientações dietéticas de acordo com a experiência de rotina a pedido do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Atividade da Doença de Chron
Prazo: 14 semanas após a inscrição.
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A atividade da doença dos participantes será avaliada pelo índice CDAI.
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14 semanas após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Mucosa
Prazo: 14 semanas após a inscrição.
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O estado e o grau de cicatrização da mucosa serão avaliados por colonoscopia.
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14 semanas após a inscrição.
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Função cerebrovascular
Prazo: 14 semanas após a inscrição.
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A espectroscopia de infravermelho próximo será usada para avaliar a função cerebrovascular.
|
14 semanas após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDIPstudy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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