- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736368
EDIP-pohjaisen ruokavalion vaikutus CD-aktiivisuuteen
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Empiiriseen ruokavalion tulehduskuvioon (EDIP) perustuva ruokavaliosuositus sairauden aktiivisuudesta ja aivoverenkierron toiminnasta Crohnin taudissa
Crohnin tauti on krooninen toistuva systeeminen tulehdussairaus.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että liha, maitotuotteet, kuitu ja D-vitamiini voivat vaikuttaa Crohnin taudin riskiin.
Muiden ruokavalion komponenttien ja sairauden aktiivisuuden tai Chronin taudin uusiutumisen välistä suhdetta ei ole täysin tutkittu.
Vaikka potilaan ruokavalio vaikuttaa taudin aktiivisuuden asteeseen, CD-potilaille ei ole vieläkään tunnettua päivittäistä ruokavaliomallia.
Tällä hetkellä suoliston mikrobiomin muutosta pidetään yhtenä IBD:n syistä, ja tämä muutos tarjoaa teoreettisen perustan ruokavaliolle CD-potilaiden tulehdusvasteen vähentämiseksi mikrobiomin säätelyn kautta.
Ruokaperäinen tulehdus voi vaikuttaa taudin aktiivisuuteen.
Aivojen ja suoliston akselin vuorovaikutus voi olla tärkeä rooli CD:ssä ja sillä voi olla vaikutusta aivoverisuonijärjestelmään.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan empiiriseen ruokavalioon (EDIP) perustuvien ravitsemusehdotusten vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen ja aivoverenkiertoon sekä suolistoflooran ja sen aineenvaihduntatuotteiden muutoksiin kaikenikäisten Chronin tautia sairastavien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on krooninen toistuva systeeminen tulehdussairaus, joka vaikuttaa pääasiassa maha-suolikanavaan ja johon liittyy suolen ulkopuolisia komplikaatioita ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä.
Muiden ravinnon komponenttien ja taudin aktiivisuuden tai uusiutumisen välistä suhdetta ei ole täysin tutkittu, eikä CD:lle ole vieläkään tunnettua päivittäistä ruokavaliomallia.
Tällä hetkellä suoliston mikrobiomin muutosta pidetään yhtenä ärtyvän suolen taudin (IBD) syistä, ja tämä muutos tarjoaa teoreettisen perustan ruokavaliolle CD-sairaiden tulehdusvasteen vähentämiseksi mikrobiomia säätelemällä.
Tulehdussairauksissa ruoan mahdollinen tulehdus voi vaikuttaa taudin aktiivisuuteen.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) on ravinnon tulehdusindeksi, joka perustuu elintarvikeryhmään.
18 ruokaryhmää valittiin arvioimaan tulehdustekijöiden tasoa ihmiskehossa, jotka kaksi riippumatonta nais- ja mieskohorttia ovat jo todenneet.
Pisteytysmallin rakentaminen ja validointi paljasti vahvan korrelaation EDIP:n ja kolmen plasman tulehdusmarkkerin: IL-6:n, CRP:n ja TNFaR2:n, sekä muiden markkerien, kuten adiponektiinin ja yleisen tulehdusmarkkerin pistemäärän, välillä.
Siksi EDIP voidaan johtaa standardoidulla tavalla eri populaatioissa ja sitä voidaan käyttää tutkimaan yhteyttä sairauksiin, joiden patogeneesi johtuu pääasiassa kroonisesta tulehduksesta.
Ruokavalion tulehdusindeksi (DII) on aiemmin kehitetty ravintoaineisiin perustuva tulehdusindeksi.
DII:hen verrattuna elintarvikeryhmiin perustuvat ruokavaliomallit, kuten EDIP, ovat arvokkaampia terveyden edistämisen ja sairauksien ehkäisyä koskevien ravitsemusohjeiden laatimisessa.
Lisäksi aivo-suoli-akseli on keskushermoston ja suoliston toiminnan välinen mutka, mutta sitä ei ole tutkittu laajasti.
Ottaen huomioon, että autoimmuunisairaudet ja aivo-suoliakselin vuorovaikutus voivat olla tärkeitä CD:ssä, arvelemme, että myös aivoverenkierto voi muuttua CD:n esiintymisen ja kehittymisen aikana, erityisesti EDIP-pisteisiin perustuvan ruokavalion aikana.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan systemaattisesti EDIP-pisteisiin perustuvien ruokavalioehdotusten vaikutuksia CD-potilaiden sairauden aktiivisuuteen ja aivoverenkiertoon sekä suolistoflooran ja sen metaboliittien muutoksia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on systemaattisesti tutkia EDIP-pohjaisten ravitsemussuositusten vaikutuksia CD-potilaiden sairauden aktiivisuuteen ja aivoverenkiertoon sekä luoda CD-potilaille sopiva ruokavaliomalli.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää suolistoflooran ja sen metaboliittien mahdollisia muutoksia sekä arvioida aivoverenkierron toiminnan muutoksia ja niiden vaikutusmekanismia CD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli vahvistettu CD-diagnoosi, otettiin aktiivisesti mukaan eri hoitostrategioihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli monijärjestelmäelinten vajaatoiminta ja/tai muita vakavia sairauksia, jotka eivät sovellu CD-hoitoon, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EDIP-ryhmä
CD:n osallistujat saavat tietoa EDIP-ruokavaliosta
|
CD:n osallistujat saavat EDIP-ruokavalioehdotuksia satunnaisen jaon jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
CD:n osallistujille annetaan ruokavalioehdotuksia rutiinikokemuksen mukaan.
|
Kontrolliryhmälle annetaan osallistujan pyynnöstä ruokavalioopastusta rutiinikokemuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Osallistujien sairausaktiivisuus arvioidaan CDAI-indeksillä.
|
14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen muutokset
Aikaikkuna: 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Limakalvon paranemisen tila ja aste arvioidaan kolonoskopialla.
|
14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Aivoverenkierron toiminta
Aikaikkuna: 14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään aivoverenkierron toiminnan arvioimiseen.
|
14 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDIPstudy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .