- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736368
Vliv diety založené na EDIP na aktivitu CD
2. února 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Empirický dietní zánětlivý vzorec (EDIP) založený na dietním návrhu na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci u Crohnovy choroby
Crohnova choroba je chronické recidivující systémové zánětlivé onemocnění.
Studie ukázaly, že maso, mléčné výrobky, vláknina a vitamín D mohou ovlivnit riziko Crohnovy choroby.
Vztah mezi ostatními složkami stravy a aktivitou onemocnění nebo recidivou u Chronovy choroby nebyl plně prozkoumán.
Přestože dieta pacienta ovlivní stupeň aktivity onemocnění, stále neexistuje žádný uznávaný model denní stravy pro pacienty s CD.
V současnosti je změna střevního mikrobiomu považována za jednu z příčin IBD a tato změna poskytuje teoretický základ pro dietu ke snížení zánětlivé odpovědi u pacientů s CD prostřednictvím regulace mikrobiomu.
Zánět vyvolaný jídlem může ovlivnit aktivitu onemocnění.
Interakce osy mozek-střevo může hrát důležitou roli u CD a může mít vliv na cerebrovaskulární systém.
Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinky dietních návrhů založených na empirickém dietetickém zánětlivém vzoru (EDIP) na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci, stejně jako změny střevní flóry a jejích metabolitů u účastníků Chronovy choroby všech věkových kategorií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je chronické recidivující systémové zánětlivé onemocnění postihující především gastrointestinální trakt, provázené mimostřevními komplikacemi a imunitní dysfunkcí.
Vztah mezi ostatními složkami stravy a aktivitou nebo recidivou onemocnění nebyl plně prozkoumán a stále neexistuje žádný uznávaný model denní stravy pro CD.
V současnosti je změna střevního mikrobiomu považována za jednu z příčin onemocnění dráždivého tračníku (IBD) a tato změna poskytuje teoretický základ pro dietu ke snížení zánětlivé reakce pacientů s CD prostřednictvím regulace mikrobiomu.
U zánětlivých onemocnění může potenciální zánět potravy ovlivnit aktivitu onemocnění.
Empirický dietní zánětlivý vzorec (EDIP) je dietní zánětlivý index založený na skupině potravin.
Pro hodnocení hladin zánětlivých faktorů v lidském těle bylo vybráno 18 skupin potravin, které již byly ověřeny dvěma nezávislými skupinami žen a mužů.
Konstrukce a validace skórovacího modelu odhalila silnou korelaci mezi EDIP a třemi plazmatickými zánětlivými markery: IL-6, CRP a TNFaR2, stejně jako dalšími markery, jako je adiponektin a celkovým skóre zánětlivých markerů.
Proto lze EDIP odvodit standardizovaným způsobem v různých populacích a použít ke zkoumání asociace s nemocemi, jejichž patogeneze je připisována hlavně chronickému zánětu.
Dietní index zánětu (DII) je dříve vyvinutý index zánětu založený na živinách.
Ve srovnání s DII jsou dietní vzorce založené na skupinách potravin, jako je EDIP, cennější pro stanovení dietních pokynů pro podporu zdraví a prevenci nemocí.
Kromě toho je osa mozek-střevo spojnicí mezi centrálním nervovým systémem a střevní funkcí, ale nebyla rozsáhle studována.
Vzhledem k tomu, že autoimunitní onemocnění a interakce osy mozek-střevo mohou hrát u CD důležitou roli, předpokládáme, že cerebrovaskulární funkce se může měnit také během výskytu a rozvoje CD, zejména během diety založené na skóre EDIP.
Výzkumníci plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému studiu účinků dietních návrhů založených na skóre EDIP na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci pacientů s CD, jakož i změny střevní flóry a jejích metabolitů.
Primárním cílem této studie je systematicky studovat účinky dietních doporučení založených na EDIP na aktivitu onemocnění a cerebrovaskulární funkci pacientů s CD a vytvořit dietní model vhodný pro pacienty s CD.
Sekundárním cílem je prozkoumat možné změny střevní flóry a jejích metabolitů a zhodnotit změny cerebrovaskulární funkce a možný mechanismus jejich působení na CD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s potvrzenou diagnózou CD byli aktivně zahrnuti do různých léčebných strategií.
Kritéria vyloučení:
- Dále byli vyloučeni účastníci s multisystémovým orgánovým selháním a/nebo jinými závažnými onemocněními nevhodnými pro léčbu CD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EDIP
Účastníci CD obdrží informace o dietě EDIP
|
Účastníci CD obdrží návrhy stravy EDIP po náhodném přidělení.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci CD dostanou dietní návrhy podle běžných zkušeností.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuto dietní vedení podle rutinní zkušenosti na žádost účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronův index aktivity onemocnění
Časové okno: 14 týdnů po zápisu.
|
Aktivita onemocnění účastníků bude hodnocena pomocí indexu CDAI.
|
14 týdnů po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slizniční změny
Časové okno: 14 týdnů po zápisu.
|
Stav a stupeň hojení sliznice posoudí kolonoskopie.
|
14 týdnů po zápisu.
|
|
Cerebrovaskulární funkce
Časové okno: 14 týdnů po zápisu.
|
K posouzení cerebrovaskulární funkce bude použita blízká infračervená spektroskopie.
|
14 týdnů po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
26. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDIPstudy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
Klinické studie na EDIP dietní doporučení
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno