- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736368
Effect van op EDIP gebaseerd dieet op CD-activiteit
2 februari 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Op empirisch dieet-inflammatoir patroon (EDIP) gebaseerde voedingssuggestie over ziekteactiviteit en cerebrovasculaire functie bij de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn is een chronische, terugkerende systemische ontstekingsziekte.
Studies hebben aangetoond dat vlees, zuivelproducten, vezels en vitamine D het risico op de ziekte van Crohn kunnen beïnvloeden.
De relatie tussen andere voedingscomponenten en ziekteactiviteit of recidief bij de ziekte van Crohn is niet volledig onderzocht.
Hoewel het dieet van de patiënt de mate van ziekteactiviteit zal beïnvloeden, is er nog steeds geen erkend dagelijks voedingsmodel voor coeliakiepatiënten.
Momenteel wordt de verandering van het darmmicrobioom beschouwd als een van de oorzaken van IBD, en deze verandering biedt een theoretische basis voor voeding om de ontstekingsreactie bij CD-patiënten te verminderen door de regulering van het microbioom.
Door voedsel veroorzaakte ontsteking kan de activiteit van de ziekte beïnvloeden.
Interactie tussen de hersen-darmas kan een belangrijke rol spelen bij de ziekte van Crohn en kan een effect hebben op het cerebrovasculaire systeem.
De onderzoekers streven ernaar om de effecten te evalueren van op Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) gebaseerde voedingssuggesties op ziekteactiviteit en cerebrovasculaire functie, evenals veranderingen van de darmflora en zijn metabolieten bij deelnemers aan de ziekte van Crohn van alle leeftijden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische, terugkerende systemische ontstekingsziekte, die voornamelijk het maagdarmkanaal aantast, gepaard gaat met extra-intestinale complicaties en immuundisfunctie.
De relatie tussen andere voedingscomponenten en ziekteactiviteit of recidief is niet volledig bestudeerd en er is nog steeds geen erkend dagelijks voedingsmodel voor coeliakie.
Op dit moment wordt de verandering van het darmmicrobioom beschouwd als een van de oorzaken van Prikkelbare Darmziekte (IBD), en deze verandering biedt een theoretische basis voor een dieet om de ontstekingsreactie van mensen met coeliakie te verminderen door de regulering van het microbioom.
Bij ontstekingsziekten kan de mogelijke ontsteking van voedsel de activiteit van de ziekte beïnvloeden.
Empirical Dietary Inflammatory Pattern (EDIP) is een voedingsontstekingsindex op basis van voedselgroep.
Er werden 18 voedselgroepen geselecteerd om de niveaus van ontstekingsfactoren in het menselijk lichaam te evalueren, die al zijn geverifieerd door twee onafhankelijke vrouwelijke en mannelijke cohorten.
De constructie en validatie van het scoremodel onthulde een sterke correlatie tussen EDIP en drie plasma-ontstekingsmarkers: IL-6, CRP en TNFaR2, evenals andere markers, zoals adiponectine, en de algehele ontstekingsmarkerscore.
Daarom kan EDIP op een gestandaardiseerde manier worden afgeleid in verschillende populaties en worden gebruikt om de associatie met ziekten te onderzoeken waarvan de pathogenese voornamelijk wordt toegeschreven aan chronische ontsteking.
Dieetontstekingsindex (DII) is een eerder ontwikkelde ontstekingsindex op basis van voedingsstoffen.
Vergeleken met DII zijn voedingspatronen op basis van voedselgroepen, zoals EDIP, waardevoller voor het opstellen van voedingsrichtlijnen voor gezondheidsbevordering en ziektepreventie.
Bovendien is de hersen-darm-as de knik tussen het centrale zenuwstelsel en de darmfunctie, maar deze is niet uitgebreid bestudeerd.
Gezien het feit dat auto-immuunziekten en interactie tussen de hersen-darmas een belangrijke rol kunnen spelen bij de ziekte van Crohn, speculeren we dat de cerebrovasculaire functie ook kan veranderen tijdens het optreden en de ontwikkeling van de ziekte van Crohn, vooral tijdens het op EDIP-score gebaseerde dieet.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om systematisch de effecten van op EDIP-score gebaseerde voedingssuggesties op ziekteactiviteit en cerebrovasculaire functie van CD-patiënten te bestuderen, evenals de veranderingen van de darmflora en zijn metabolieten.
Het primaire doel van deze studie is het systematisch bestuderen van de effecten van op EDIP gebaseerde voedingsaanbevelingen op de ziekteactiviteit en de cerebrovasculaire functie van CD-patiënten en het opstellen van een voedingsmodel dat geschikt is voor CD-patiënten.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de mogelijke veranderingen van de darmflora en zijn metabolieten, en het evalueren van de veranderingen van de cerebrovasculaire functie en het mogelijke mechanisme van hun werking op coeliakie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een bevestigde diagnose van CD werden actief opgenomen voor verschillende behandelstrategieën.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met multisysteem orgaanfalen en/of andere ernstige ziekten die niet geschikt waren voor coeliakie behandeling werden verder uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EDIP-groep
CD-deelnemers ontvangen EDIP-dieetinformatie
|
CD-deelnemers ontvangen EDIP-dieetsuggesties na willekeurige toewijzing.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
CD-deelnemers krijgen dieetsuggesties op basis van routinematige ervaring.
|
De controlegroep krijgt op verzoek van de deelnemer dieetbegeleiding volgens routinematige ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte-activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 14 weken na inschrijving.
|
De ziekteactiviteit van de deelnemers wordt beoordeeld met de CDAI-index.
|
14 weken na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale veranderingen
Tijdsspanne: 14 weken na inschrijving.
|
De status en mate van mucosale genezing zal worden beoordeeld door middel van colonoscopie.
|
14 weken na inschrijving.
|
|
Cerebrovasculaire functie
Tijdsspanne: 14 weken na inschrijving.
|
Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de cerebrovasculaire functie te beoordelen.
|
14 weken na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDIPstudy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .