医療請求データにおける PARADIGM-HF 心不全試験の複製。
2023年7月27日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な再現を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、どのようなタイプの臨床問題に対して現実世界のデータ分析を自信を持って実施できるか、またそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。
これは、医療保険請求データに可能な限り忠実に、下記/上記の試験を再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は医療保険請求に直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。
ランダム化も医療保険請求データでは再現できませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由により再現する医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6066
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、サクビトリル/バルサルタンとACE阻害剤を比較する、新規ユーザーの並行グループ後ろ向きコホート研究デザインが含まれます。 この試験ではサクビトリル/バルサルタンとエナラプリルを比較しましたが、このクラスの薬剤はすべて適応であり、駆出率が低下した患者の心不全での使用がガイドラインで推奨されているため、出力を向上させるためにすべてのACEi療法を含むように比較群の定義を拡張しました。そして心血管死亡と心不全入院の主要アウトカムにも同様の影響を与えると予想される。
患者は、サクビトリル/バルサルタンまたはACEiの開始前の180日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要がある（コホートエントリー）。
説明
https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV をご覧ください。 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
すべての患者は、サクビトリル/バルサルタンまたはACEiの開始前の180日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります（コホートエントリー）。
対象となるコホートエントリー日:
米国におけるサクビトリル/バルサルタンの市場入手は、2015 年 7 月 7 日に開始されました。
- Marketscan の場合: 2015 年 7 月 7 日から 2018 年 12 月 31 日 (データ提供終了)
- Optum の場合: 2015 年 7 月 7 日から 2020 年 3 月 31 日まで (データ提供終了)
- メディケアの場合: 2015 年 7 月 7 日から 2017 年 12 月 31 日まで (データ提供終了)
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- NYHA機能クラスII-IV
- LVEF ≤ 35%
そして次のこと:
過去12か月以内に心不全で入院したことがある
- スクリーニング来院前の少なくとも4週間、安定用量のACE阻害剤またはエナラプリル10 mg/日と同等のARBによる治療。禁忌または許容されない場合を除き、スクリーニング来院前の少なくとも4週間の安定した用量のベータ遮断薬による治療
- スクリーニング来院前の少なくとも4週間、安定用量のACE阻害剤またはエナラプリル10 mg/日と同等のARBによる治療
そして次のこと:
- 禁忌または許容されない場合を除き、スクリーニング来院前の少なくとも4週間の安定した用量のベータ遮断薬による治療
除外基準:
- 血管浮腫の既知の病歴
- ACEI と ARB の両方による治療の必要性
- 現在の急性非代償性心不全（静脈内治療を必要とする兆候や症状によって現れる慢性心不全の悪化）
- 症候性低血圧および/または収縮期血圧が来院1（スクリーニング）で100 mmHg未満、または来院3または来院5（ランダム化）で95 mmHg未満
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/min/1.73 訪問1（スクリーニング）、訪問3（エナラプリルの導入の終了）、または訪問5（LCZ696の導入とランダム化の終了）でのm2、または訪問1と訪問3の間、または訪問1と訪問3の間のeGFRの>35％の低下訪問 5
- 来院 1 で血清カリウム >5.2 mmol/L (スクリーニング)、または来院 3 または来院 5 (ランダム化) で >5.4 mmol/L
- -訪問1の前3か月以内に急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心臓、頸動脈、またはその他の大規模な心臓血管手術、PCI、または頸動脈血管形成術を受けた。
- 来院前3か月以内に心臓再同期療法（CRT）装置を植え込んだ患者、またはCRTを植え込む予定のある患者
- 心臓移植の病歴、移植リストに載っている、またはLV補助装置を使用している
- 重度の肺疾患の病歴
- -訪問1の前12か月以内に周産期または化学療法誘発性心筋症と診断された
- 訪問1の前3か月以内に失神エピソードを伴う未治療の心室不整脈が記録されている
- -訪問1の前3か月以内に心室性不整脈が記録されている
そして次のこと:
- 訪問1の前3か月以内の失神エピソード
そして次のこと:
- -来院前3か月以内に未治療の心室性不整脈1
または次のとおりです。
- -来院前3か月以内に未治療の心室性不整脈1
- ペースメーカーを使用していない症候性徐脈または第 2 度または第 3 度房室ブロック
- LV拡張に続発する僧帽弁逆流を除く、血行力学的に重大な僧帽弁疾患および/または大動脈弁疾患の存在
- 大動脈および大動脈下狭窄を含む、LV流出路の他の血行力学的に重大な閉塞性病変の存在
- 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状：
- -訪問1までの12か月間の活動性炎症性腸疾患の病歴
または次のとおりです。
- 訪問1前の3ヶ月間に活動性の十二指腸潰瘍または胃潰瘍がある
または次のとおりです。
- 以下のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：来院1時に正常の上限の2倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈大動脈シャントの病歴
または次のとおりです。
- コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂による現在の治療
- 平均余命が5年である他の病気の存在
- イバブラジンの使用 -- 2015 年 4 月に承認 (Entresto と同じ年)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ACE阻害剤
参照グループ
|
ACE阻害剤の調剤請求を参考にしています。
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サクビトリル/バルサルタン
露出グループ
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サクビトリル/バルサルタンの調剤請求を参照として使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管疾患による死亡または心不全による入院の複合転帰
時間枠：研究完了まで（中央値は102～139日）
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研究完了まで（中央値は102～139日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002966-DUP-PARADIGM-HF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。