Повторение исследования сердечной недостаточности PARADIGM-HF в данных требований здравоохранения.

Это исследование будет включать новый дизайн ретроспективного когортного исследования с параллельными группами для сравнения сакубитрила/валсартана с ингибиторами АПФ. Несмотря на то, что в исследовании сакубитрил/валсартан сравнивали с эналаприлом, мы расширили определение группы сравнения, включив в него все препараты ингибиторов АПФ для повышения мощности, поскольку все препараты этого класса показаны и рекомендованы для использования у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. ожидается, что они окажут аналогичное влияние на первичный исход смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Пациенты должны будут иметь непрерывную регистрацию в течение исходного периода в 180 дней до начала лечения сакубитрилом/валсартаном или иАПФ (запись когорты).

См. https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Все пациенты должны будут постоянно участвовать в исследовании в течение исходного периода в 180 дней до начала лечения сакубитрилом/валсартаном или иАПФ (включение когорты).

Приемлемые даты вступления когорты:

Поступление сакубитрила/валсартана на рынок в США началось 7 июля 2015 г.

• Для Marketscan: с 7 июля 2015 г. по 31 декабря 2018 г. (окончание доступности данных).
• Для Optum: с 7 июля 2015 г. по 31 марта 2020 г. (окончание доступности данных)
• Для Medicare: с 7 июля 2015 г. по 31 декабря 2017 г. (конец доступности данных)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше
• Функциональный класс NYHA II-IV
• ФВ ЛЖ ≤ 35%

И следующее:

• Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев

  • Лечение стабильной дозой ингибитора АПФ или БРА, эквивалентного эналаприлу, 10 мг/сут в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга; и лечение стабильной дозой бета-блокатора в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга, если нет противопоказаний или непереносимости
• Лечение стабильной дозой ингибитора АПФ или БРА, эквивалентного эналаприлу 10 мг/сут, в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.

И следующее:

• Лечение стабильной дозой бета-блокатора в течение как минимум 4 недель до скринингового визита, если нет противопоказаний или непереносимости.

Критерий исключения:

• Известная история ангионевротического отека
• Необходимость лечения как ИАПФ, так и БРА
• Текущая острая декомпенсированная сердечная недостаточность (обострение хронической сердечной недостаточности, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии)
• Симптоматическая гипотензия и/или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. при посещении 1 (скрининг) или <95 мм рт.ст. при посещении 3 или при посещении 5 (рандомизация)
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 на визите 1 (скрининг), визите 3 (конец вводного курса эналаприла) или визите 5 (конец вводного курса LCZ696 и рандомизации) или снижение рСКФ >35% между визитом 1 и визитом 3 или между визитом 1 и Посетите 5
• Уровень калия в сыворотке >5,2 ммоль/л при посещении 1 (скрининг) или >5,4 ммоль/л при посещении 3 или 5 (рандомизация)
• Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции, ЧКВ или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев до визита 1.
• Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 3 месяцев до визита 1 или намерение имплантировать СРТ
• Пересадка сердца в анамнезе или в списке на трансплантацию или с помощью вспомогательного устройства ЛЖ
• В анамнезе тяжелое заболевание легких
• Диагноз перинатальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение 12 месяцев до визита 1
• Документально подтвержденная нелеченая желудочковая аритмия с синкопальными эпизодами в течение 3 месяцев до визита 1.
• Документально подтвержденная желудочковая аритмия в течение 3 месяцев до визита 1.

И следующее:

• Синкопальные эпизоды в течение 3 месяцев до визита 1

И следующее:

• Нелеченая желудочковая аритмия в течение 3 месяцев до визита 1

ИЛИ следующее:

• Нелеченая желудочковая аритмия в течение 3 месяцев до визита 1
• Симптоматическая брадикардия или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
• Наличие гемодинамически значимого порока митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации ЛЖ
• Наличие других гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта ЛЖ, включая аортальный и субаортальный стеноз
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов, включая, помимо прочего, любое из следующего:
• История активного воспалительного заболевания кишечника в течение 12 месяцев до визита 1.

ИЛИ следующее:

• Активные язвы двенадцатиперстной кишки или желудка в течение 3 месяцев до визита 1

ИЛИ следующее:

• Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, превышающие верхнюю границу нормы в 2 раза при первом посещении, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе

ИЛИ следующее:

• Текущее лечение смолами холестирамина или колестипола
• Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни 5 лет
• Любое использование ивабрадина — одобрено в апреле 2015 г. (в том же году, что и Entresto).