Replicatie van het PARADIGM-HF-onderzoek naar hartfalen in gegevens over zorgclaims.

Bij deze studie zal een retrospectief cohortonderzoek met een nieuwe gebruiker worden uitgevoerd waarbij sacubitril/valsartan wordt vergeleken met ACE-remmers. Hoewel in de studie sacubitril/valsartan werd vergeleken met enalapril, hebben we de definitie van de vergelijkende groep uitgebreid met alle ACEi-therapieën om het vermogen te verbeteren, aangezien alle medicijnen binnen deze medicatieklasse zijn geïndiceerd en in de richtlijn worden aanbevolen voor gebruik bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie en zou naar verwachting vergelijkbare effecten hebben op de primaire uitkomst van CV sterfte en ziekenhuisopname voor HF.

De patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn gedurende de basislijnperiode van 180 dagen vóór aanvang van sacubitril/valsartan of een ACEi (cohortopname).

Zie https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

Alle patiënten moeten doorlopend ingeschreven zijn gedurende de basislijnperiode van 180 dagen vóór aanvang van sacubitril/valsartan of een ACEi (cohortopname).

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten:

Marktbeschikbaarheid van sacubitril/valsartan in de VS begon op 7 juli 2015.

• Voor Marketscan: 7 juli 2015 - 31 december 2018 (einde beschikbaarheid gegevens)
• Voor Optum: 7 juli 2015 - 31 maart 2020 (einde van beschikbaarheid van gegevens)
• Voor Medicare: 7 juli 2015 - 31 december 2017 (einde beschikbaarheid gegevens)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder
• NYHA functionele klasse II-IV
• LVEF ≤ 35%

EN het volgende:

• Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 12 maanden

  • Behandeling met een stabiele dosis van een ACE-remmer of een ARB equivalent aan enalapril 10 mg/dag gedurende minimaal 4 weken vóór het screeningsbezoek; en behandeling met een stabiele dosis van een bètablokker gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen
• Behandeling met een stabiele dosis van een ACE-remmer of een ARB-equivalent aan enalapril 10 mg/dag gedurende ten minste 4 weken vóór het screeningsbezoek

EN het volgende:

• Behandeling met een stabiele dosis bètablokker gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij gecontra-indiceerd of niet verdragen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende geschiedenis van angio-oedeem
• Vereiste voor behandeling met zowel ACEI's als ARB's
• Actueel acuut gedecompenseerd hartfalen (verergering van chronisch hartfalen dat zich manifesteert door tekenen en symptomen die mogelijk een intraveneuze therapie vereisen)
• Symptomatische hypotensie en/of een systolische bloeddruk <100 mmHg bij Bezoek 1 (screening) of <95 mmHg bij Bezoek 3 of bij Bezoek 5 (randomisatie)
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1 (screening), Bezoek 3 (einde van de inloopperiode van enalapril), of Bezoek 5 (einde van de LCZ696-inloopperiode en randomisatie) of >35% afname in eGFR tussen Bezoek 1 en Bezoek 3 of tussen Bezoek 1 en Bezoek 5
• Serumkalium >5,2 mmol/L bij Bezoek 1 (screening) of >5,4 mmol/L bij Bezoek 3 of Bezoek 5 (randomisatie)
• Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote cardiovasculaire chirurgie, PCI of halsslagaderangioplastiek binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of intentie om een ​​CRT te implanteren
• Geschiedenis van harttransplantatie of op een transplantatielijst of met LV-hulpmiddel
• Geschiedenis van ernstige longziekte
• Diagnose van peripartum- of chemotherapie-geïnduceerde cardiomyopathie binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
• Gedocumenteerde onbehandelde ventriculaire aritmie met syncopale episodes binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
• Gedocumenteerde ventriculaire aritmie binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1

EN het volgende:

• Syncopale episodes binnen de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1

EN het volgende:

• Onbehandelde ventriculaire aritmie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1

OF het volgende:

• Onbehandelde ventriculaire aritmie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
• Symptomatische bradycardie of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker
• Aanwezigheid van hemodynamisch significante mitralisklep- en/of aortaklepaandoening, behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan LV-dilatatie
• Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante obstructieve laesies van het LV-uitstroomkanaal, waaronder aorta- en subaortastenose
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
• Geschiedenis van actieve inflammatoire darmziekte gedurende de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1

OF het volgende:

• Actieve zweren aan de twaalfvingerige darm of maag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1

OF het volgende:

• Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: waarden van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase hoger dan 2 × bovengrens van normaal bij bezoek 1, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van slokdarmvarices of voorgeschiedenis van portocavale shunt

OF het volgende:

• Huidige behandeling met colestyramine- of colestipolharsen
• Aanwezigheid van een andere ziekte met een levensverwachting van 5 jaar
• Elk gebruik van Ivabradine - Goedgekeurd in april 2015 (hetzelfde jaar als Entresto)