A PARADIGM-HF szívelégtelenség vizsgálatának megismétlése az egészségügyi állítások adataiban.

Ebben a vizsgálatban egy új felhasználó, párhuzamos csoportos retrospektív kohorsz vizsgálati terv fog részt venni, amely a sacubitrilt/valzartánt hasonlítja össze az ACE-gátlókkal. Bár a vizsgálat a sacubitrilt/valzartánt az enalaprillel hasonlította össze, az összehasonlító csoport meghatározását kibővítettük az összes ACEi-terápiával a teljesítmény növelése érdekében, mivel az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó összes gyógyszer javallt, és az irányelvek javasoltak szívelégtelenség esetén, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél. és várhatóan hasonló hatással lesz a szívelégtelenség és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés elsődleges kimenetelére.

A betegeket a sacubitril/valzartán vagy az ACEi kezelésének megkezdése előtti 180 napos kiindulási időszakban folyamatosan be kell vonni (kohorsz belépés).

Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

A sacubitril/valzartán vagy az ACEi kezelés megkezdése előtti 180 napos kiindulási időszakban minden betegnek folyamatosan be kell jelentkeznie (kohorsz belépés).

Jogosult kohorsz belépési dátumok:

A sacubitril/valzartán piaci elérhetősége az Egyesült Államokban 2015. július 7-én kezdődött.

• Marketscan esetében: 2015. július 7. – 2018. december 31. (az adatok elérhetőségének vége)
• Optum esetében: 2015. július 7. – 2020. március 31. (az adatok elérhetőségének vége)
• A Medicare esetében: 2015. július 7. – 2017. december 31. (az adatok elérhetőségének vége)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• NYHA funkcionális osztály II-IV
• LVEF ≤ 35%

ÉS a következőket:

• Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban

  • 10 mg/nap enalaprilnak megfelelő stabil dózisú ACE-gátló vagy ARB kezelés legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt; és stabil dózisú béta-blokkolóval végzett kezelés legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy nem tolerálható
• 10 mg/nap enalaprilnak megfelelő stabil dózisú ACE-gátló vagy ARB kezelés legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt

ÉS a következőket:

• Stabil dózisú béta-blokkolóval végzett kezelés legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy nem tolerálható

Kizárási kritériumok:

• Ismert angioödéma anamnézisében
• Az ACEI-vel és ARB-vel végzett kezelés követelménye
• Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség (a krónikus szívelégtelenség súlyosbodása olyan jelekben és tünetekben nyilvánul meg, amelyek intravénás terápiát igényelhetnek)
• Tünetekkel járó hipotenzió és/vagy szisztolés vérnyomás <100 Hgmm az 1. vizitnél (szűrés) vagy <95 Hgmm a 3. vizitnél vagy az 5. vizitnél (randomizálás)
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 az 1. látogatásnál (szűrés), a 3. látogatásnál (az enalapril bejáratásának vége) vagy az 5. látogatásnál (az LCZ696 bejáratásának és randomizálásának vége), vagy az eGFR >35%-os csökkenése az 1. és a 3. vizit között, vagy az 1. és az 1. látogatás között Látogassa meg az 5
• A szérum káliumszintje >5,2 mmol/L az 1. vizitnél (szűrés) vagy >5,4 mmol/L a 3. vagy 5. vizitnél (randomizálás)
• Akut koszorúér-szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham, szív-, carotis- vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtét, PCI vagy carotis angioplasztika az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköz beültetése az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy CRT beültetési szándéka
• Szívtranszplantáció anamnézisében vagy transzplantációs listán, vagy LV segédeszközzel
• Súlyos tüdőbetegség anamnézisében
• Szülés körüli vagy kemoterápia által kiváltott kardiomiopátia diagnózisa az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül
• Dokumentált kezeletlen kamrai aritmia syncopalis epizódokkal az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
• Dokumentált kamrai aritmia az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül

ÉS a következőket:

• Szinkopikus epizódok az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül

ÉS a következőket:

• Kezeletlen kamrai aritmia a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1

VAGY a következőket:

• Kezeletlen kamrai aritmia a látogatást megelőző 3 hónapon belül 1
• Tünetekkel járó bradycardia vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk pacemaker nélkül
• Hemodinamikailag jelentős mitrális és/vagy aortabillentyű betegség jelenléte, kivéve a bal bal kamrai dilatáció miatti másodlagos mitralis regurgitációt
• Egyéb hemodinamikailag jelentős obstruktív léziók jelenléte az LV kiáramlási traktusban, beleértve az aorta és a subaorta szűkületét
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:
• Aktív gyulladásos bélbetegség anamnézisében az 1. látogatást megelőző 12 hónapban

VAGY a következőket:

• Aktív nyombél- vagy gyomorfekély az 1. látogatást megelőző 3 hónapban

VAGY a következőket:

• Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: az aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-aminotranszferáz-értékek a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladóan az 1. látogatáskor, hepatikus encephalopathia anamnézisében, nyelőcső-varixok vagy porto-caval shunt

VAGY a következőket:

• Jelenlegi kezelés kolesztiramin vagy kolesztipol gyantával
• Bármilyen más betegség jelenléte, amelynek várható élettartama 5 év
• Bármilyen ivabradin felhasználás -- jóváhagyva 2015 áprilisában (ugyanabban az évben, mint az Entresto)