Replikacja badania niewydolności serca PARADIGM-HF w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej.

Badanie to obejmie nowego użytkownika, retrospektywne badanie kohortowe w grupach równoległych, porównujące sakubitryl/walsartan z inhibitorami ACE. Chociaż w badaniu porównywano sakubitryl/walsartan z enalaprylem, rozszerzyliśmy definicję grupy porównawczej, aby objąć wszystkie terapie ACEi w celu poprawy mocy, ponieważ wszystkie leki z tej klasy leków są wskazane i zalecane do stosowania u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i oczekuje się, że będzie miało podobny wpływ na główny wynik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu HF.

Pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia sakubitrylem/walsartanem lub ACEi (wejście do kohorty).

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do ciągłej rejestracji w początkowym okresie 180 dni przed rozpoczęciem leczenia sakubitrylem/walsartanem lub ACEi (wejście do kohorty).

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

Dostępność rynkowa sakubitrilu/walsartanu w USA rozpoczęła się 7 lipca 2015 r.

• Dla Marketscan: 7 lipca 2015 r. – 31 grudnia 2018 r. (koniec dostępności danych)
• Dla Optum: 7 lipca 2015 r. – 31 marca 2020 r. (koniec dostępności danych)
• Dla Medicare: 7 lipca 2015 r. – 31 grudnia 2017 r. (koniec dostępności danych)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Klasa funkcjonalna NYHA II-IV
• LVEF ≤ 35%

ORAZ następujące:

• Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Leczenie stałą dawką inhibitora ACE lub ARB równoważną enalaprylowi 10 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową; oraz leczenie stabilną dawką beta-blokera przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowane
• Leczenie stabilną dawką inhibitora ACE lub ARB równoważną enalaprylowi 10 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową

ORAZ następujące:

• Leczenie stabilną dawką beta-blokera przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, o ile nie ma przeciwwskazań lub nie jest tolerowane

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia obrzęku naczynioruchowego
• Wymóg leczenia zarówno ACEI, jak i ARB
• Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca (zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego)
• Objawowe niedociśnienie i/lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub <95 mmHg podczas wizyty 3 lub podczas wizyty 5 (randomizacja)
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3 (koniec fazy wstępnej enalaprylu) lub wizyty 5 (koniec fazy wstępnej LCZ696 i randomizacji) lub >35% spadek eGFR między wizytą 1 a wizytą 3 lub między wizytą 1 a wizytą Wizyta 5
• Stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub >5,4 mmol/l podczas wizyty 3 lub wizyty 5 (randomizacja)
• Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, PCI lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
• Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub zamiarem wszczepienia CRT
• Historia przeszczepu serca lub na liście przeszczepów lub z urządzeniem wspomagającym LV
• Historia ciężkiej choroby płuc
• Rozpoznanie kardiomiopatii okołoporodowej lub wywołanej chemioterapią w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
• Udokumentowana nieleczona komorowa arytmia z epizodami omdleń w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
• Udokumentowana komorowa arytmia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1

ORAZ następujące:

• Epizody omdleń w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1

ORAZ następujące:

• Nieleczona komorowa arytmia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1

LUB co następuje:

• Nieleczona komorowa arytmia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
• Objawowa bradykardia lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
• Obecność istotnej hemodynamicznie wady zastawki mitralnej i/lub aortalnej, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do rozstrzeni LV
• Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian obturacyjnych w drodze odpływu LV, w tym zwężenia zastawki aortalnej i podaortalnej
• Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków, w tym między innymi:
• Historia czynnej choroby zapalnej jelit w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1

LUB co następuje:

• Czynna choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1

LUB co następuje:

• Dowody choroby wątroby stwierdzone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej przekraczające 2 × górną granicę normy podczas wizyty 1, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-kawalny w wywiadzie

LUB co następuje:

• Bieżące leczenie żywicami cholestyraminy lub kolestypolu
• Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia 5 lat
• Dowolne zastosowanie Iwabradyny — Zatwierdzono w kwietniu 2015 r. (w tym samym roku co Entresto)