PARADIGM-HF-sydämen vajaatoimintatutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa.

Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkainen ryhmä retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan sacubitriilia/valsartaania ACE:n estäjiin. Vaikka tutkimuksessa verrattiin sacubitriilia/valsartaania enalapriiliin, laajensimme vertailuryhmän määritelmää sisältämään kaikki ACEi-hoidot tehon parantamiseksi, koska kaikki tämän lääkeluokan lääkkeet ovat indikoituja ja ohjetta suositellaan käytettäväksi sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio. ja sillä odotetaan olevan samanlaiset vaikutukset sydän- ja verisuonitautikuoleman ja sairaanhoidon pääasialliseen lopputulokseen.

Potilaiden tulee olla jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen sacubitril/valsartaanin tai ACEi-hoidon aloittamista (kohorttitulo).

Katso https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Kaikkien potilaiden on osallistuttava jatkuvasti 180 päivän perusjakson aikana ennen sacubitril/valsartaanin tai ACEi-hoidon aloittamista (kohorttitulo).

Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:

Sakubitriilin/valsartaanin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 7.7.2015.

• Marketscan: 7.7.2015–31.12.2018 (tietojen saatavuuden loppu)
• Optum: 7.7.2015–31.3.2020 (tietojen saatavuuden loppu)
• Medicare: 7.7.2015–31.12.2017 (tietojen saatavuuden loppu)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
• NYHA:n toimintaluokka II-IV
• LVEF ≤ 35 %

JA seuraavat:

• Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana

  • Hoito vakaalla ACE-estäjän tai ARB:n annoksella, joka vastaa enalapriilia 10 mg/vrk vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä; ja hoito vakaalla annoksella beetasalpaajaa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä
• Hoito vakaalla ACE:n estäjän tai ARB:n annoksella, joka vastaa enalapriilia 10 mg/vrk vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä

JA seuraavat:

• Hoito vakaalla annoksella beetasalpaajaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä sitä

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu angioedeeman historia
• Sekä ACEI- että ARB-hoidon vaatimus
• Nykyinen akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa)
• Oireinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine <100 mmHg käynnillä 1 (seulonta) tai <95 mmHg käynnillä 3 tai käynnillä 5 (satunnaistaminen)
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3 (enalapriilin sisäänajon loppu) tai käynnillä 5 (LCZ696-ajon ja satunnaistamisen loppu) tai >35 % eGFR:n lasku käynnin 1 ja käynnin 3 välillä tai käynnin 1 ja käynnin välillä Vieraile 5
• Seerumin kalium >5,2 mmol/L käynnillä 1 (seulonta) tai >5,4 mmol/l käynnillä 3 tai käynnillä 5 (satunnaistaminen)
• Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, PCI tai kaulavaltimon angioplastia 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai aikomus implantoida CRT
• Sydämensiirtohistoria tai siirtoluettelossa tai LV-apulaitteella
• Vaikea keuhkosairaus historiassa
• Synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
• Dokumentoitu hoitamaton kammiorytmi, johon liittyy synkopaalisia jaksoja 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
• Dokumentoitu ventrikulaarinen rytmihäiriö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

JA seuraavat:

• Synkopaaliset jaksot 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

JA seuraavat:

• Hoitamaton kammiorytmi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

TAI seuraavat:

• Hoitamaton kammiorytmi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
• Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta
• Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta LV-laajentumisesta johtuvaa mitraaliputkea
• Muiden hemodynaamisesti merkittävien obstruktiivisten vaurioiden esiintyminen LV ulosvirtauskanavassa, mukaan lukien aortan ja subaortan ahtauma
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
• Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

TAI seuraavat:

• Aktiiviset pohjukaissuolihaavat tai mahahaavat 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

TAI seuraavat:

• Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista: aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot ylittävät 2x normaalin ylärajan käynnillä 1, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai porto-caval-shuntti.

TAI seuraavat:

• Nykyinen käsittely kolestyramiini- tai kolestipolihartseilla
• Minkä tahansa muun sairauden esiintyminen, jonka elinajanodote on 5 vuotta
• Kaikki ivabradiinin käyttö – hyväksytty huhtikuussa 2015 (sama vuosi kuin Entresto)