Réplica del ensayo de insuficiencia cardíaca PARADIGM-HF en datos de reclamaciones de atención médica.

Este estudio incluirá un nuevo diseño de estudio de cohorte retrospectivo de grupos paralelos de usuarios que comparará sacubitrilo/valsartán con inhibidores de la ECA. Aunque el ensayo comparó sacubitrilo/valsartán con enalapril, ampliamos la definición del grupo de comparación para incluir todas las terapias con iECA para mejorar la potencia, ya que todos los medicamentos dentro de esta clase de medicamentos están indicados y se recomiendan según las pautas para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. y se esperaría que tuviera efectos similares en el resultado primario de muerte CV y ​​hospitalización por IC.

Se requerirá que los pacientes tengan una inscripción continua durante el período de referencia de 180 días antes del inicio de sacubitrilo/valsartán o un ACEi (entrada de cohorte).

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Todos los pacientes deberán tener una inscripción continua durante el período de referencia de 180 días antes del inicio de sacubitrilo/valsartán o un ACEi (entrada de cohorte).

Fechas de ingreso a la cohorte elegible:

La disponibilidad en el mercado de sacubitrilo/valsartán en los EE. UU. comenzó el 7 de julio de 2015.

• Para Marketscan: 7 de julio de 2015 - 31 de diciembre de 2018 (fin de disponibilidad de datos)
• Para Optum: 7 de julio de 2015 - 31 de marzo de 2020 (fin de disponibilidad de datos)
• Para Medicare: 7 de julio de 2015 - 31 de diciembre de 2017 (fin de disponibilidad de datos)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• NYHA clase funcional II-IV
• FEVI ≤ 35%

Y lo siguiente:

• Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses

  • Tratamiento con una dosis estable de un inhibidor de la ECA o un ARB equivalente a enalapril 10 mg/día durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección; y tratamiento con una dosis estable de un betabloqueante durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección, a menos que esté contraindicado o no se tolere
• Tratamiento con una dosis estable de un inhibidor de la ECA o un ARB equivalente a enalapril 10 mg/día durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección

Y lo siguiente:

• Tratamiento con una dosis estable de un betabloqueante durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección, a menos que esté contraindicado o no se tolere

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de angioedema.
• Requisito para el tratamiento con ACEI y ARB
• Insuficiencia cardíaca aguda descompensada actual (exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa)
• Hipotensión sintomática y/o presión arterial sistólica <100 mmHg en la Visita 1 (detección) o <95 mmHg en la Visita 3 o en la Visita 5 (aleatorización)
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 (detección), Visita 3 (final del período de preinclusión con enalapril) o Visita 5 (fin del período de preinclusión con LCZ696 y aleatorización) o >35 % de disminución en la TFGe entre la Visita 1 y la Visita 3 o entre la Visita 1 y Visita 5
• Potasio sérico >5,2 mmol/l en la visita 1 (detección) o >5,4 mmol/l en la visita 3 o la visita 5 (aleatorización)
• Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante, ICP o angioplastia carotídea en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) en los 3 meses anteriores a la Visita 1 o intención de implantar un TRC
• Antecedentes de trasplante cardíaco o en lista de trasplantes o con dispositivo de asistencia del VI
• Antecedentes de enfermedad pulmonar grave
• Diagnóstico de miocardiopatía periparto o inducida por quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
• Arritmia ventricular no tratada documentada con episodios sincopales en los 3 meses anteriores a la Visita 1
• Arritmia ventricular documentada dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1

Y lo siguiente:

• Episodios sincopales en los 3 meses anteriores a la visita 1

Y lo siguiente:

• Arritmia ventricular no tratada en los 3 meses anteriores a la visita 1

O lo siguiente:

• Arritmia ventricular no tratada en los 3 meses anteriores a la visita 1
• Bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos
• Presencia de enfermedad valvular mitral y/o aórtica hemodinámicamente significativa, excepto insuficiencia mitral secundaria a dilatación del VI
• Presencia de otras lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del VI, incluidas estenosis aórtica y subaórtica
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa durante los 12 meses anteriores a la Visita 1

O lo siguiente:

• Úlceras duodenales o gástricas activas durante los 3 meses previos a la Visita 1

O lo siguiente:

• Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa que excedan 2 veces el límite superior de lo normal en la visita 1, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas o antecedentes de derivación porto-cava

O lo siguiente:

• Tratamiento actual con resinas de colestiramina o colestipol
• Presencia de cualquier otra enfermedad con una esperanza de vida de 5 años
• Cualquier uso de Ivabradine -- Aprobado en abril de 2015 (mismo año que Entresto)