의료 청구 데이터에서 PARADIGM-HF 심부전 시험 복제.

이 연구에는 sacubitril/valsartan과 ACE 억제제를 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹 후향적 코호트 연구 설계가 포함됩니다. 시험에서 사쿠비트릴/발사르탄을 에날라프릴과 비교했지만, 우리는 비교군 정의를 확장하여 힘을 개선하기 위해 모든 ACEi 요법을 포함시켰습니다. 왜냐하면 이 계열의 모든 약물은 박출률이 감소한 심부전 환자에게 사용하도록 권장되고 가이드라인이 있기 때문입니다. CV 사망 및 HF 입원의 주요 결과에 유사한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

환자는 sacubitril/valsartan 또는 ACEi(코호트 등록)를 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 지속적으로 등록해야 합니다.

https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.

모든 환자는 sacubitril/valsartan 또는 ACEi(코호트 등록)를 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 지속적으로 등록해야 합니다.

적격 코호트 참가 날짜:

미국에서 사쿠비트릴/발사르탄의 시판은 2015년 7월 7일부터 시작되었습니다.

• Marketscan의 경우: 2015년 7월 7일 - 2018년 12월 31일(데이터 가용성 종료)
• Optum의 경우: 2015년 7월 7일 - 2020년 3월 31일(데이터 가용성 종료)
• Medicare의 경우: 2015년 7월 7일 - 2017년 12월 31일(데이터 가용성 종료)

포함 기준:

• 18세 이상
• NYHA 기능 등급 II-IV
• LVEF ≤ 35%

그리고 다음:

• 지난 12개월 이내 심부전으로 입원

  • 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 에날라프릴 10mg/일에 해당하는 ARB를 사용한 치료; 금기 사항이 있거나 허용되지 않는 한 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 베타 차단제를 사용한 치료
• 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 에날라프릴 10mg/일에 해당하는 ARB로 치료

그리고 다음:

• 금기이거나 허용되지 않는 한 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 베타 차단제로 치료

제외 기준:

• 혈관 부종의 알려진 병력
• ACEI와 ARB 모두를 사용한 치료 요건
• 현재 급성 비대상성 심부전(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 심부전의 악화)
• 증상이 있는 저혈압 및/또는 수축기 혈압이 1차 방문(선별)에서 100mmHg 미만이거나 3차 방문 또는 5차 방문(무작위화)에서 95mmHg 미만
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 방문 1(선별), 방문 3(에날라프릴 도입 종료) 또는 방문 5(LCZ696 도입 종료 및 무작위화)에서 m2 또는 방문 1과 방문 3 사이 또는 방문 1과 방문 사이에 eGFR의 >35% 감소 방문 5
• 방문 1(선별)에서 혈청 칼륨 >5.2mmol/L 또는 방문 3 또는 방문 5(무작위화)에서 >5.4mmol/L
• 방문 1 이전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술, PCI 또는 경동맥 혈관성형술.
• 방문 1 이전 3개월 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식 또는 CRT 이식 의도
• 심장 이식 이력 또는 이식 목록에 있거나 좌심실 보조 장치 사용
• 중증 폐질환의 병력
• 1차 방문 전 12개월 이내에 분만 전후 또는 화학요법으로 유발된 심근병증의 진단
• 방문 1 이전 3개월 이내에 실신 에피소드가 있는 문서화된 치료되지 않은 심실 부정맥
• 방문 1 이전 3개월 이내에 기록된 심실 부정맥

그리고 다음:

• 방문 1 이전 3개월 내의 실신 에피소드

그리고 다음:

• 방문 1 이전 3개월 이내에 치료받지 않은 심실 부정맥

또는 다음:

• 방문 1 이전 3개월 이내에 치료받지 않은 심실 부정맥
• 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단
• 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외한 혈역학적으로 유의한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재
• 대동맥 및 대동맥하 협착증을 포함하여 좌심실 유출로의 기타 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태:
• 방문 1 전 12개월 동안 활동성 염증성 장 질환의 병력

또는 다음:

• 방문 1 이전 3개월 동안 활동성 십이지장 또는 위궤양

또는 다음:

• 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 방문 1에서 정상 상한의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문정맥단락의 병력

또는 다음:

• 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지로 현재 치료
• 기대 수명이 5년인 다른 질병의 존재
• 모든 Ivabradine 사용 -- 2015년 4월 승인됨(Entresto와 같은 해)