Replikering af PARADIGM-HF-hjertesvigtsforsøget i data om sundhedskrav.

Denne undersøgelse vil involvere et nyt retrospektivt kohortestudiedesign for brugere, parallelgruppe, der sammenligner sacubitril/valsartan med ACE-hæmmere. Selvom forsøget sammenlignede sacubitril/valsartan med enalapril, udvidede vi definitionen af ​​sammenligningsgruppen til at omfatte alle ACEi-terapier for at forbedre kraften, da al medicin inden for denne klasse af medicin er indiceret og retningslinjer anbefales til brug ved hjertesvigt med patienter med reduceret ejektionsfraktion. og forventes at have lignende effekter på det primære resultat af CV-død og HF-indlæggelse.

Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 180 dage før påbegyndelse af sacubitril/valsartan eller en ACEi (kohorteindgang).

Se venligst https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Alle patienter skal have kontinuerlig optagelse i basislinjeperioden på 180 dage før påbegyndelse af sacubitril/valsartan eller en ACEi (kohorteindgang).

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer:

Markedstilgængeligheden af ​​sacubitril/valsartan i USA startede den 7. juli 2015.

• Til Marketscan: 7. juli 2015 - 31. december 2018 (slut på datatilgængelighed)
• For Optum: 7. juli 2015 - 31. marts 2020 (slut på datatilgængelighed)
• For Medicare: 7. juli 2015 - 31. december 2017 (ophør af datatilgængelighed)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• NYHA funktionsklasse II-IV
• LVEF ≤ 35 %

OG følgende:

• Indlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder

  • Behandling med en stabil dosis af en ACE-hæmmer eller en ARB svarende til enalapril 10 mg/dag i mindst 4 uger før screeningsbesøget; og behandling med en stabil dosis af en betablokker i mindst 4 uger før screeningsbesøget, medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres
• Behandling med en stabil dosis af en ACE-hæmmer eller en ARB svarende til enalapril 10 mg/dag i mindst 4 uger før screeningsbesøget

OG følgende:

• Behandling med en stabil dosis af en betablokker i mindst 4 uger før screeningsbesøget, medmindre kontraindiceret eller ikke tolereres

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med angioødem
• Krav til behandling med både ACEI og ARB
• Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt (forværring af kronisk hjertesvigt manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling)
• Symptomatisk hypotension og/eller et systolisk blodtryk <100 mmHg ved besøg 1 (screening) eller <95 mmHg ved besøg 3 eller ved besøg 5 (randomisering)
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1 (screening), besøg 3 (slut af indkøring af enalapril) eller besøg 5 (slutning af LCZ696 indkøring og randomisering) eller >35 % fald i eGFR mellem besøg 1 og besøg 3 eller mellem besøg 1 og Besøg 5
• Serumkalium >5,2 mmol/L ved besøg 1 (screening) eller >5,4 mmol/L ved besøg 3 eller besøg 5 (randomisering)
• Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær kirurgi, PCI eller carotisangioplastik inden for 3 måneder forud for besøg 1.
• Implantation af en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed inden for 3 måneder før besøg 1 eller intention om at implantere en CRT
• Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste eller med LV-hjælpeanordning
• Anamnese med alvorlig lungesygdom
• Diagnose af peripartum- eller kemoterapi-induceret kardiomyopati inden for de 12 måneder forud for besøg 1
• Dokumenteret ubehandlet ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de 3 måneder forud for besøg 1
• Dokumenteret ventrikulær arytmi inden for de 3 måneder før besøg 1

OG følgende:

• Synkopale episoder inden for de 3 måneder før besøg 1

OG følgende:

• Ubehandlet ventrikulær arytmi inden for 3 måneder før besøg 1

ELLER følgende:

• Ubehandlet ventrikulær arytmi inden for 3 måneder før besøg 1
• Symptomatisk bradykardi eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker
• Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant mitral- og/eller aortaklapsygdom, undtagen mitral regurgitation sekundært til LV-dilatation
• Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante obstruktive læsioner i LV-udløbskanalen, inklusive aorta- og subaortastenose
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidler, inklusive, men ikke begrænset til, et af følgende:
• Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom i de 12 måneder før besøg 1

ELLER følgende:

• Aktive duodenalsår eller mavesår i de 3 måneder forud for besøg 1

ELLER følgende:

• Bevis for leversygdom bestemt af et af følgende: aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseværdier, der overstiger 2× øvre normalgrænse ved besøg 1, historie med hepatisk encefalopati, historie med oesophageal varicer eller historie med porto-caval shunt

ELLER følgende:

• Nuværende behandling med cholestyramin eller colestipol harpiks
• Tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på 5 år
• Enhver brug af Ivabradin -- Godkendt i april 2015 (samme år som Entresto)