Replikace testu PARADIGM-HF srdečního selhání v datech zdravotních nároků.

Tato studie bude zahrnovat nového uživatele s paralelním skupinovým uspořádáním retrospektivní kohortové studie srovnávající sakubitril/valsartan s ACE inhibitory. Ačkoli studie srovnávala sakubitril/valsartan s enalaprilem, rozšířili jsme definici srovnávací skupiny tak, aby zahrnovala všechny ACEi terapie ke zlepšení výkonu, protože všechny léky v této třídě léků jsou indikovány a doporučeny pro použití u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. a očekává se, že bude mít podobné účinky na primární výsledek KV smrti a hospitalizace se srdečním selháním.

Od pacientů bude vyžadováno nepřetržité zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením sakubitrilu/valsartanu nebo ACEi (vstup do kohorty).

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Všichni pacienti budou muset mít kontinuální zařazení během výchozího období 180 dnů před zahájením sakubitrilu/valsartanu nebo ACEi (vstup do kohorty).

Vhodná data vstupu do kohorty:

Dostupnost sakubitrilu/valsartanu na trhu v USA začala 7. července 2015.

• Pro Marketscan: 7. července 2015 – 31. prosince 2018 (konec dostupnosti dat)
• Pro Optum: 7. července 2015 – 31. března 2020 (konec dostupnosti dat)
• Pro Medicare: 7. července 2015 – 31. prosince 2017 (konec dostupnosti dat)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší
• Funkční třída NYHA II-IV
• LVEF ≤ 35 %

A následující:

• Hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 12 měsíců

  • Léčba stabilní dávkou inhibitoru ACE nebo ARB ekvivalentní enalaprilu 10 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou; a léčba stabilní dávkou beta-blokátoru po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou, pokud není kontraindikována nebo není tolerována
• Léčba stabilní dávkou inhibitoru ACE nebo ARB ekvivalentem enalaprilu 10 mg/den po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou

A následující:

• Léčba stabilní dávkou betablokátoru po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou, pokud není kontraindikována nebo není tolerována

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza angioedému
• Požadavek na léčbu jak ACEI, tak ARB
• Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu)
• Symptomatická hypotenze a/nebo systolický krevní tlak <100 mmHg při návštěvě 1 (screening) nebo <95 mmHg při návštěvě 3 nebo při návštěvě 5 (randomizace)
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1 (screening), návštěvě 3 (konec náběhu enalaprilu) nebo návštěvě 5 (konec náběhu LCZ696 a randomizace) nebo >35% pokles eGFR mezi návštěvou 1 a návštěvou 3 nebo mezi návštěvou 1 a Návštěva 5
• Sérový draslík >5,2 mmol/l při návštěvě 1 (screening) nebo >5,4 mmol/l při návštěvě 3 nebo návštěvě 5 (randomizace)
• Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace srdce, karotidy nebo jiné velké kardiovaskulární operace, PCI nebo karotidová angioplastika během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo záměrem implantovat CRT
• Anamnéza transplantace srdce nebo na seznamu transplantací nebo s asistenčním zařízením LK
• Těžké plicní onemocnění v anamnéze
• Diagnóza peripartální nebo chemoterapií indukované kardiomyopatie během 12 měsíců před návštěvou 1
• Dokumentovaná neléčená ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během 3 měsíců před návštěvou 1
• Dokumentovaná ventrikulární arytmie během 3 měsíců před návštěvou 1

A následující:

• Synkopální epizody během 3 měsíců před návštěvou 1

A následující:

• Neléčená ventrikulární arytmie během 3 měsíců před návštěvou 1

NEBO následující:

• Neléčená ventrikulární arytmie během 3 měsíců před návštěvou 1
• Symptomatická bradykardie nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
• Přítomnost hemodynamicky významného onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně, kromě mitrální regurgitace sekundární k dilataci LK
• Přítomnost dalších hemodynamicky významných obstrukčních lézí výtokového traktu LK, včetně aortální a subaortální stenózy
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:
• Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev během 12 měsíců před návštěvou 1

NEBO následující:

• Aktivní duodenální nebo žaludeční vředy během 3 měsíců před návštěvou 1

NEBO následující:

• Důkaz jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících údajů: hodnoty aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy překračující 2× horní hranici normy při návštěvě 1, anamnéza jaterní encefalopatie, anamnéza jícnových varixů nebo anamnéza porto-kaválního zkratu

NEBO následující:

• Současná léčba cholestyraminem nebo kolestipolovými pryskyřicemi
• Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění s očekávanou délkou života 5 let
• Jakékoli použití ivabradinu – schváleno v dubnu 2015 (stejný rok jako Entresto)