消化器がんにおける薬理遺伝学的検査の実施 (IMPACT-GI)
ファーマコゲノミクス (PGx) は、遺伝子が薬物に対する人の反応にどのように影響するかを研究するものです。 特定の遺伝子に対する PGx 検査は、化学療法剤による副作用のリスクを予測するのに役立ちます。 結果が出るまでの待ち時間が長いことや、検査結果を電子カルテに統合する際の課題があるため、検査は臨床現場では定期的に実施されていません。 この研究を主導する研究者は、がん治療提供者が PGx 検査を注文し、電子的に結果を受け取ることができるようにすることで、治療の決定を導き、患者の転帰を改善するためにこれらの検査の使用が増えるかどうかを調べたいと考えています。
これは無作為化されていない実装研究です。つまり、この研究のすべての参加者は、薬理遺伝学的検査のためにジェノタイピングを受けることになります。 研究者は主に、がん治療の指針としてこの検査を使用することの実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -研究開始時に18歳以上の男性または女性
- -フルオロピリミジンおよび/またはイリノテカンによる治療が必要な病理学的に確認された消化器悪性腫瘍
- -PGxテストのために血液または唾液のサンプリングを受け、すべての研究関連手順を順守する意思がある
- 少なくとも6か月の平均余命
除外基準:
- イリノテカンによる前治療
- DPYD または UGT1A1 の遺伝子型が既知である
以下を含む重度の腎臓または肝臓の障害（または許容できない検査値）：
- 好中球数 <1.5 x 109/L、血小板数 <100 x 109/L
- -血清ビリルビンによって定義される肝機能> 1.5 x 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x ULN、または肝転移ALTおよびASTの場合> 5 x ULN
- -血清クレアチニンによって定義される腎機能> 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス<60 ml /分（Cockcroft-Gault式による）
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究を通じて信頼できる避妊法の使用を拒否する被験者
- 担当医が被験者の参加を望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPYD/UGT1A1 薬理遺伝学的検査
すべての患者は、DPYDの12の一塩基多型（SNP）についてスクリーニングされます：DPYD * 2A、* 5、* 6、* 8、* 9A、* 10、* 12、* 13、rs2297595、rs115232898、rs67376798、HapB3。 すべての患者は、UGT1A1 の 2 つの SNP についてスクリーニングされます: UGT1A1*6、*28。 |
機能が低下した対立遺伝子 (DPYD 中間体または低代謝体および/または UGT1A1 低代謝体) を有する患者は、臨床薬理遺伝学的ガイドラインに従って減量を受けることが推奨されます。
アクション可能な対立遺伝子 (DPYD 正常代謝者および/または UGT1A1 正常または中間代謝者) を持たない患者には、標準的な投薬が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：初期用量の前に薬理遺伝学的検査を受けた参加者の数と割合
時間枠：14日
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化学療法の最初の測定用量の前に、薬理遺伝学的検査を受けた参加者の数と割合が返されました。
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14日
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忠実度：用量の推奨事項との一致レベル
時間枠：14日
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化学療法の最初の用量の遺伝子型誘導投与推奨事項と一致して行われた用量変更を受けた参加者の数と割合。
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14日
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浸透度：プロバイダーが注文した薬理遺伝学的検査の割合
時間枠：14日
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薬理遺伝学的検査を受けた参加者の数と割合は、研究期間中に参加サイトでのテストに適格な患者の数と比較して注文されました。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の治療関連の有害事象（TRAE）
時間枠：6ヶ月
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重度のTRAEを経験している患者の割合（入院、緊急治療室の訪問、または腫瘍学評価センターを必要とするイベント）。
重度のトレーズは、研究で測定された結果の1つでした。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sony Tuteja, PharmD, MS、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPCC 22220
- 844763 (その他の識別子：University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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