Mise en œuvre des tests pharmacogénétiques dans les cancers gastro-intestinaux (IMPACT-GI)
La pharmacogénomique (PGx) est l'étude de la façon dont les gènes affectent la réponse d'une personne aux médicaments. Les tests PGx pour certains gènes peuvent aider à prédire le risque d'effets secondaires des agents de chimiothérapie. Les tests ne sont pas régulièrement effectués dans la pratique clinique en raison des longs délais d'attente pour les résultats et des défis liés à l'intégration des résultats des tests dans le dossier de santé électronique. Les chercheurs à la tête de cette étude espèrent découvrir si le fait de fournir aux prestataires de soins oncologiques la possibilité de commander un test PGx et de recevoir par voie électronique les résultats avec des recommandations de dosage augmentera l'utilisation de ces tests pour guider les décisions de traitement et améliorer les résultats pour les patients.
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre non randomisée, ce qui signifie que tous les participants à cette étude subiront un génotypage pour un test pharmacogénétique. Les chercheurs mesureront principalement la faisabilité de l'utilisation de ce test pour guider les soins contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment du début de l'étude
- Malignité gastro-intestinale pathologiquement confirmée pour laquelle un traitement par fluoropyrimidine et/ou irinotécan est indiqué
- Disposé à subir un prélèvement de sang ou de salive pour les tests PGx et à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par l'irinotécan
- Génotype DPYD ou UGT1A1 déjà connu
Insuffisance rénale ou hépatique sévère (ou valeurs de laboratoire inacceptables), y compris :
- Nombre de neutrophiles <1,5 x 109/L, nombre de plaquettes <100 x 109/L
- Fonction hépatique telle que définie par la bilirubine sérique> 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST)> 2,5 x LSN, ou en cas de métastases hépatiques ALT et AST> 5 x LSN
- Fonction rénale telle que définie par la créatinine sérique > 1,5 x LSN ou la clairance de la créatinine < 60 ml/min (selon l'équation de Cockcroft-Gault)
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets qui refusent d'utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de l'étude
- Le médecin traitant ne veut pas que le sujet participe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test pharmacogénétique DPYD/UGT1A1
Tous les patients seront dépistés pour douze polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) dans DPYD : DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3. Tous les patients seront dépistés pour deux SNP dans UGT1A1 : UGT1A1*6, *28. |
Il sera recommandé aux patients présentant des allèles à fonction réduite (métaboliseur intermédiaire ou lent DPYD et/ou métaboliseur lent UGT1A1) de recevoir des réductions de dose conformément aux directives pharmacogénétiques cliniques.
Les patients qui ne portent pas d'allèles actionnables (métaboliseur normal DPYD et/ou métaboliseur normal ou intermédiaire UGT1A1) recevront une dose standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité: nombre et pourcentage de participants qui ont fait revenir leurs tests pharmacogénétiques avant la dose initiale
Délai: 14 jours
|
Le nombre et le pourcentage de participants qui ont subi leurs tests pharmacogénétiques sont revenus avant la première dose déterminée de chimiothérapie.
|
14 jours
|
|
Fidelity: niveau d'accord avec les recommandations de dose
Délai: 14 jours
|
Le nombre et le pourcentage de participants avec des modifications de dose conclues avec les recommandations de dosage guidées par le génotype pour la première dose de chimiothérapie.
|
14 jours
|
|
Pénétrance: proportion de tests pharmacogénétiques commandés par les prestataires
Délai: 14 jours
|
Le nombre et le pourcentage de participants avec des tests pharmacogénétiques commandés par rapport au nombre de patients éligibles à des tests sur des sites participants pendant le délai d'étude
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés au traitement sévère (TRAE)
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients présentant un TRAE sévère (un événement nécessitant une hospitalisation, des visites aux urgences ou un centre d'évaluation en oncologie).
Les trades graves étaient l'un des résultats mesurés par l'étude.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 22220
- 844763 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .