Implementatie van farmacogenetische tests bij gastro-intestinale kankers (IMPACT-GI)
Farmacogenomics (PGx) is de studie van hoe genen de reactie van een persoon op medicijnen beïnvloeden. PGx-testen voor bepaalde genen kunnen het risico op bijwerkingen van chemotherapie helpen voorspellen. Testen worden niet regelmatig uitgevoerd in de klinische praktijk vanwege lange wachttijden voor resultaten en uitdagingen bij het integreren van testresultaten in het elektronisch patiëntendossier. Onderzoekers die deze studie leiden, hopen erachter te komen of door kankerzorgverleners de mogelijkheid te bieden om een PGx-test te bestellen en elektronisch resultaten met doseringsaanbevelingen te ontvangen, het gebruik van deze tests zal toenemen om behandelbeslissingen te begeleiden en de patiëntresultaten te verbeteren.
Dit is een niet-gerandomiseerde implementatiestudie, wat betekent dat alle deelnemers aan deze studie genotypering zullen ondergaan voor een farmacogenetische test. De onderzoekers zullen vooral de haalbaarheid meten van het gebruik van deze test als leidraad voor de kankerzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van aanvang van de studie
- Pathologisch bevestigde gastro-intestinale maligniteit waarvoor behandeling met een fluoropyrimidine en/of irinotecan geïndiceerd is
- Bereid om bloed- of speekselmonsters te ondergaan voor PGx-testen en te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met irinotecan
- Genotype DPYD of UGT1A1 al bekend
Ernstige nier- of leverfunctiestoornis (of onaanvaardbare laboratoriumwaarden), waaronder:
- Aantal neutrofielen <1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes <100 x 109/l
- Leverfunctie zoals gedefinieerd door serumbilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x ULN, of in het geval van levermetastasen ALAT en ASAT>5 x ULN
- Nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,5 x ULN, of creatinineklaring <60 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of proefpersonen die gedurende de hele studie weigeren betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Behandelend arts wil niet dat proefpersoon meedoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPYD/UGT1A1 farmacogenetische testen
Alle patiënten worden gescreend op twaalf single nucleotide polymorphisms (SNP's) in DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3. Alle patiënten worden gescreend op twee SNP's in UGT1A1: UGT1A1*6, *28. |
Patiënten met verminderde functie-allelen (DPYD intermediaire of trage metaboliseerder en/of UGT1A1 trage metaboliseerder) zullen worden aanbevolen om dosisverlagingen te ondergaan volgens klinische farmacogenetische richtlijnen.
Patiënten die geen bruikbare allelen dragen (DPYD normale metaboliseerder en/of UGT1A1 normale of intermediaire metaboliseerder) zullen de standaarddosering krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: aantal en percentage deelnemers die hun farmacogenetische tests hadden geretourneerd voorafgaand aan de eerste dosis
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal en het percentage deelnemers met hun farmacogenetische tests keerde terug voorafgaand aan de eerste bepaalde dosis chemotherapie.
|
14 dagen
|
|
Fidelity: niveau van overeenstemming met dosisaanbevelingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal en het percentage deelnemers met dosisaanpassingen in overeenstemming met de genotype-geleide doseringsaanbevelingen voor de eerste dosis chemotherapie.
|
14 dagen
|
|
Penetrantie: aandeel farmacogenetische tests besteld door providers
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal en het percentage deelnemers met bestelde farmacogenetische tests vergeleken met het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor testen op deelnemende locaties tijdens het onderzoekstijd
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen (Trae)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een ernstige trae (een gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname, bezoeken in de eerste hulp of evaluatiecentrum voor oncologie vereist).
Ernstige traes waren een van de resultaten gemeten door de studie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 22220
- 844763 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .