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위장관암에서 약물유전학적 검사 시행 (IMPACT-GI)

2025년 6월 4일 업데이트: Sony Tuteja, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

약물유전체학(PGx)은 유전자가 약물에 대한 사람의 반응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 연구입니다. 특정 유전자에 대한 PGx 검사는 화학요법제의 부작용 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과를 기다리는 시간이 길고 전자 건강 기록에 테스트 결과를 통합하는 데 어려움이 있기 때문에 임상 실습에서 테스트가 정기적으로 수행되지 않습니다. 이 연구를 주도하는 연구자들은 암 치료 제공자에게 PGx 테스트를 주문하고 투약 권장 사항과 함께 결과를 전자적으로 수신할 수 있는 기능을 제공함으로써 치료 결정을 안내하고 환자 결과를 개선하기 위해 이러한 테스트의 사용을 늘릴 수 있는지 확인하기를 희망합니다.

이것은 비무작위 실행 연구이며, 이는 이 연구의 모든 참가자가 약리유전학 테스트를 위해 유전형 분석을 받게 됨을 의미합니다. 연구자들은 주로 이 테스트를 사용하여 암 치료를 안내하는 타당성을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  2. 연구 개시 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성
  3. 플루오로피리미딘 및/또는 이리노테칸 치료가 필요한 병리학적으로 확인된 위장관 악성종양
  4. PGx 테스트를 위해 혈액 또는 타액 샘플링을 받고 모든 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있는 자
  5. 기대 수명 최소 6개월

제외 기준:

  1. 이리노테칸으로 사전 치료
  2. 이미 알려진 DPYD 또는 UGT1A1 유전자형

  3. 다음을 포함한 심각한 신장 또는 간 손상(또는 허용되지 않는 실험실 값):

    • 호중구 수 <1.5 x 109/L, 혈소판 수 <100 x 109/L
    • 혈청 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2.5 x ULN 또는 간 전이의 경우 ALT 및 AST >5 x ULN으로 정의되는 간 기능
    • 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 <60 ml/min(Cockcroft-Gault Equation에 따름)로 정의되는 신장 기능
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하는 피험자
  5. 치료 의사는 피험자가 참여하는 것을 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DPYD/UGT1A1 약물유전학적 검사

모든 환자는 DPYD: DPYD*2A, *5, *6, *8, *9A, *10, *12, *13, rs2297595, rs115232898, rs67376798, HapB3에서 12개의 단일 염기 다형성(SNP)에 대해 스크리닝됩니다.

모든 환자는 UGT1A1에서 2개의 SNP인 UGT1A1*6, *28에 대해 스크리닝됩니다.
장치: 약리유전학적 검사
기능 대립형질이 감소된 환자(DPYD 중간 또는 불량 대사자 및/또는 UGT1A1 불량 대사자)는 임상 약물유전학 지침에 따라 용량 감소를 받도록 권장됩니다. 실행 가능한 대립유전자(DPYD 정상 대사자 및/또는 UGT1A1 정상 또는 중간 대사자)를 보유하지 않는 환자는 표준 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 약리학 적 검사를받은 참가자의 수와 비율은 초기 복용 전에 반환됩니다.
기간: 14 일
약리학 적 검사를받은 참가자의 수와 백분율은 첫 번째 결정된 화학 요법 복용량 이전에 반환되었습니다.
14 일
충실도 : 복용량 권장 사항과의 일치 수준
기간: 14 일
첫 번째 용량의 화학 요법에 대한 유전자형 유도 투약 권장 사항과 일치하여 용량 변형을 갖는 참가자의 수와 백분율.
14 일
침투 : 공급자가 주문한 약동학 테스트의 비율
기간: 14 일
연구 기간 동안 참여 사이트에서 테스트 할 수있는 환자 수와 비교하여 순서대로 주문한 참가자의 수와 백분율
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 치료 관련 부작용 (TRAE)
기간: 6 개월
심각한 외상을 경험 한 환자의 비율 (입원, 응급실 방문 또는 종양학 평가 센터가 필요한 사건). 심각한 외상은 연구에 의해 측정 된 결과 중 하나였습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Sony Tuteja, PharmD, MS, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 22220
  • 844763 (기타 식별자: University of Pennsylvania Perelman School of Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜, SAP, ICF는 마지막 참가자 등록 후 1년 후에 제공됩니다. IPD는 연구 결과 발표 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연락 PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu 개별 요청으로.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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